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Une étude d'un anticorps monoclonal humain anti-intercellulaire Adhesion Molecule-1, chez des patients atteints de myélome multiple

14 mars 2013 mis à jour par: BioInvent International AB

Une étude de phase I à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 505, un anticorps monoclonal humain anti-molécule d'adhérence intercellulaire 1, chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une première étude humaine qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un anticorps monoclonal dirigé contre ICAM-1 chez des patients atteints de myélome multiple. Le taux de réponse tumorale sera également mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Suède, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome avancé avec maladie mesurable après au moins 2 régimes précédents.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance ECOG < 2.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antinéoplasique antérieur dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Aucun stéroïde à forte dose dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Graves autres conditions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI-505
Biologique: BI-505
Anticorps monoclonal anti-ICAM-1 administré en perfusion i.v toutes les deux semaines pendant quatre semaines,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée en tant qu'événements indésirables, ECG, signes vitaux et tests de laboratoire clinique
Délai: quatre semaines
quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioInvent International AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI-505-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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