Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego 1 przeciw adhezji międzykomórkowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

14 marca 2013 zaktualizowane przez: BioInvent International AB

Badanie Fazy I ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 505, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw adhezji międzykomórkowej 1, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze badanie na ludziach, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego przeciwko ICAM-1 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Mierzona będzie również szybkość odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany szpiczak z mierzalną chorobą po co najmniej 2 poprzednich schematach leczenia.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG < 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Brak sterydów w dużych dawkach w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie inne warunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI-505
Biologiczny: BI-505
Przeciwciało monoklonalne anty-ICAM-1 podawane we wlewie dożylnym co drugi tydzień przez cztery tygodnie,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane jako zdarzenia niepożądane, EKG, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioInvent International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI-505-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj