多发性骨髓瘤患者抗细胞间粘附分子 1 单克隆抗体的研究
2013年3月14日 更新者：BioInvent International AB
确定 BI 505（一种人抗细胞间粘附分子 1 单克隆抗体）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学的 I 期剂量递增研究
这是人类研究中的首次，该研究将评估针对 ICAM-1 的单克隆抗体在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
还将测量肿瘤反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Huddinge、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital
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Lund、瑞典、SE-22185
- Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132-2408
- University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在至少 2 个先前的治疗方案后具有可测量疾病的晚期骨髓瘤。
- 预期寿命> 3个月。
- 性能状态 ECOG < 2。
排除标准：
- 入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。
- 筛选前 7 天内未使用高剂量类固醇。
- 严重的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI-505
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抗 ICAM-1 单克隆抗体每两周静脉输注一次，持续四个星期，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估为不良事件、心电图、生命体征和临床实验室测试
大体时间：四周
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Tricot, MD, PhD, Prof.、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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