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Un estudio de un anticuerpo monoclonal humano anti-molécula de adhesión intercelular-1, en pacientes con mieloma múltiple

14 de marzo de 2013 actualizado por: BioInvent International AB

Un estudio de fase I de escalada de dosis para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BI 505, un anticuerpo monoclonal humano anti-molécula de adhesión intercelular 1, en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

Este es el primer estudio en humanos que evaluará la seguridad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal contra ICAM-1 en pacientes con mieloma múltiple. También se medirá la tasa de respuesta del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2408
        • University of Utah Health Sciences Center, Department of Medicine, Division of Hematology, Utah Blood and Marrow Transplant and Myeloma Program
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Lund, Suecia, SE-22185
        • Hematology Clinic Cancer Division, Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma avanzado con enfermedad medible después de al menos 2 regímenes previos.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Estado funcional ECOG < 2.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antineoplásico previo en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
  • Sin esteroides en dosis altas en los 7 días previos a la selección.
  • Otras condiciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI-505
Biológico: BI-505
Anticuerpo monoclonal anti-ICAM-1 administrado como infusión intravenosa cada dos semanas durante cuatro semanas,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada como Eventos Adversos, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioInvent International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Tricot, MD, PhD, Prof., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BI-505-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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