신기능이 정상인 건강한 피험자와 비교한 신장애 피험자에서 테두글루타이드 10mg의 약동학
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
테두글루타이드 10mg 피하투여에 따른 테두글루타이드의 약동학에 대한 신기능 장애의 영향을 평가하고 테두글루타이드 10mg의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 독일의 한 시험기관에서 실시한 공개 약동학(PK) 연구
테두글루타이드 10mg을 피하(SC) 투여한 후 테두글루타이드의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 평가합니다.
2차 목표는 10 mg teduglutide의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 추가 목적은 노인이 아닌 건강한 피험자와 비교하여 노인(≥ 65세) 건강한 피험자에게 테두글루타이드 10mg을 피하 투여한 후 테두글루타이드의 PK를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약동학 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konstanz, 독일, 78467
- Nycomed GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도, 중증 및 말기 신부전이 있는 피험자와 일치하는 건강한 대조군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테두글루타이드
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10mg, 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테두글루타이드의 약동학
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테두글루타이드 10mg의 안전성 및 내약성(신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실, 심전도[ECG] 및 부작용[AE]로 평가)
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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