Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika 10 mg teduglutidu u jedinců s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

Otevřená farmakokinetická (PK) studie, prováděná na jednom výzkumném místě v Německu, k vyhodnocení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 10 mg teduglutidu a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 10 mg teduglutidu

Vyhodnotit účinek poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) teduglutidu po subkutánním (SC) podání 10 mg teduglutidu.

Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 10 mg teduglutidu. Dalším cílem je popis PK teduglutidu po sc podání 10 mg teduglutidu u starších (≥ 65 let) zdravých jedinců ve srovnání se zdravými jedinci, kteří nejsou starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Konstanz, Německo, 78467
        • Nycomed GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkým, těžkým a konečným stádiem selhání ledvin a odpovídající zdravé kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teduglutid
Lék: Teduglutid
10 mg, jednorázově subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika teduglutidu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 10 mg teduglutidu (hodnoceno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, klinickou laboratoří, elektrokardiogramem [EKG] a nežádoucími účinky [AE])
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Spolupracovníci

NPS Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TE-1777-101-EC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit