Farmacocinética de 10 mg de teduglutida en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos sanos con función renal normal
4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed
Estudio farmacocinético (PK) de etiqueta abierta, realizado en un sitio de investigación en Alemania, para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de teduglutida después de la administración subcutánea de 10 mg de teduglutida y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 10 mg de teduglutida
Evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética (FC) de teduglutida tras la administración subcutánea (SC) de 10 mg de teduglutida.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 10 mg de teduglutida. Otro objetivo es la descripción de la farmacocinética de teduglutida tras la administración SC de 10 mg de teduglutida en sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años) en comparación con sujetos sanos que no sean de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio farmacocinético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konstanz, Alemania, 78467
- Nycomed GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con insuficiencia renal moderada, grave y terminal y controles sanos emparejados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teduglutida
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10 mg, una sola vez subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de teduglutida
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de 10 mg de teduglutida (evaluada mediante examen físico, signos vitales, laboratorio clínico, electrocardiograma [ECG] y eventos adversos [AE])
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TE-1777-101-EC
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