Farmacocinetica di teduglutide 10 mg in soggetti con insufficienza renale rispetto a soggetti sani con funzionalità renale normale
4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed
Studio di farmacocinetica (PK) in aperto, condotto presso un centro sperimentale in Germania, per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di teduglutide dopo la somministrazione sottocutanea di 10 mg di teduglutide e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 10 mg di teduglutide
Valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea (SC) di 10 mg di teduglutide.
Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di teduglutide 10 mg. Un ulteriore obiettivo è la descrizione della farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione SC di 10 mg di teduglutide in soggetti sani anziani (≥ 65 anni) rispetto a soggetti sani non anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konstanz, Germania, 78467
- Nycomed GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con insufficienza renale moderata, grave e allo stadio terminale e controlli sani abbinati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teduglutide
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10 mg, una volta sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di teduglutide
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di teduglutide 10 mg (valutata mediante esame obiettivo, segni vitali, laboratorio clinico, elettrocardiogramma [ECG] ed eventi avversi [AE])
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TE-1777-101-EC
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