Фармакокинетика 10 мг тедуглутида у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми субъектами с нормальной функцией почек
4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed
Открытое фармакокинетическое (ФК) исследование, проведенное в одном исследовательском центре в Германии, для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику тедуглутида после подкожного введения 10 мг тедуглутида и для оценки безопасности и переносимости 10 мг тедуглутида
Оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) тедуглутида после подкожного (п/к) введения 10 мг тедуглутида.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости 10 мг тедуглутида. Еще одной целью является описание фармакокинетики тедуглутида после подкожного введения 10 мг тедуглутида у пожилых (≥ 65 лет) здоровых субъектов по сравнению с не пожилыми здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакокинетическое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konstanz, Германия, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с умеренной, тяжелой и конечной стадией почечной недостаточности и соответствующие здоровые контроли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тедуглутид
|
10 мг однократно подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика тедуглутида
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость 10 мг тедуглутида (оценивались на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных данных, электрокардиограммы [ЭКГ] и нежелательных явлений [НЯ])
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE-1777-101-EC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .