Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av 10 mg Teduglutid hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

Open Label farmakokinetisk (PK) studie, utført på ett undersøkelsessted i Tyskland, for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Teduglutid etter subkutan administrering av 10 mg Teduglutid og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 10 mg Teduglutid

For å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til teduglutid etter subkutan (SC) administrering av 10 mg teduglutid.

Sekundære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til 10 mg teduglutid. Et ytterligere formål er beskrivelsen av PK av teduglutid etter SC-administrasjon av 10 mg teduglutid hos eldre (≥ 65 år) friske personer sammenlignet med ikke-eldre friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78467
        • Nycomed GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderat, alvorlig og sluttstadium nyresvikt og matchende friske kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teduglutid
Legemiddel: Teduglutid
10 mg, engangs subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av teduglutid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for 10 mg teduglutid (vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk laboratorium, elektrokardiogram [EKG] og bivirkninger [AE])
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Samarbeidspartnere

NPS Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TE-1777-101-EC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere