与肾功能正常的健康受试者相比，10 mg 替度鲁肽在肾功能不全受试者中的药代动力学
2012年5月4日 更新者：Nycomed
在德国的一个研究中心进行的开放标签药代动力学 (PK) 研究，旨在评估皮下注射 10 mg 替度鲁肽后肾功能损害对替度鲁肽药代动力学的影响，并评估 10 mg 替度鲁肽的安全性和耐受性
评估皮下 (SC) 给药 10 mg 替度鲁肽后肾损伤对替度鲁肽药代动力学 (PK) 的影响。
次要目标是评估 10 mg 替度鲁肽的安全性和耐受性。 另一个目标是描述与非老年健康受试者相比，老年（≥ 65 岁）健康受试者皮下注射 10 mg 替度鲁肽后替度鲁肽的 PK。
研究概览
详细说明
药代动力学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konstanz、德国、78467
- Nycomed GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有中度、重度和终末期肾功能衰竭的受试者和匹配的健康对照。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替度鲁肽
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10 毫克，一次性皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替度鲁肽的药代动力学
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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10 mg 替度鲁肽的安全性和耐受性（通过体格检查、生命体征、临床实验室、心电图 [ECG] 和不良事件 [AE] 进行评估）
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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