10 mg:n teduglutidin farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed
Avoin farmakokineettinen (PK) tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuspaikassa Saksassa, arvioimaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n teduglutidin ihonalaisen annon jälkeen ja arvioimaan 10 mg:n teduglutidia turvallisuutta ja siedettävyyttä
Arvioidakseen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan (PK) 10 mg:n teduglutidin ihonalaisen (SC) annon jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida 10 mg:n teduglutidia turvallisuutta ja siedettävyyttä. Lisätavoitteena on kuvata teduglutidin farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun 10 mg teduglutidia on annettu ihon alle iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) terveille koehenkilöille verrattuna ei-iäkkäisiin terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konstanz, Saksa, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja vastaavat terveet kontrollit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teduglutidi
|
10 mg, kerta-annoksena ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teduglutidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 mg:n teduglutidin turvallisuus ja siedettävyys (arvioitu fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja haittatapahtumien [AE] perusteella)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TE-1777-101-EC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .