Farmakokinetyka teduglutydu w dawce 10 mg u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed
Otwarte badanie farmakokinetyczne (PK) przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Niemczech w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podskórnym podaniu 10 mg teduglutydu oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg teduglutydu
Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) teduglutydu po podskórnym (sc) podaniu 10 mg teduglutydu.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 10 mg teduglutydu. Kolejnym celem jest opis farmakokinetyki teduglutydu po podskórnym podaniu 10 mg teduglutydu zdrowym osobom w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu ze zdrowymi osobami w młodszym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie farmakokinetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konstanz, Niemcy, 78467
- Nycomed GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek oraz dopasowana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teduglutyd
|
10 mg, jednorazowo podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka teduglutydu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja teduglutydu w dawce 10 mg (oceniana na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu [EKG] i zdarzeń niepożądanych [AE])
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE-1777-101-EC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone