Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética de 10 mg de teduglutida em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis ​​com função renal normal

4 de maio de 2012 atualizado por: Nycomed

Estudo farmacocinético (PK) aberto, conduzido em um local de investigação na Alemanha, para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética da teduglutida após administração subcutânea de 10 mg de teduglutida e para avaliar a segurança e tolerabilidade de 10 mg de teduglutida

Avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética (PK) do teduglutido após administração subcutânea (SC) de 10 mg de teduglutido.

Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade de 10 mg de teduglutida. Um outro objetivo é a descrição da farmacocinética do teduglutido após a administração SC de 10 mg de teduglutido em indivíduos idosos (≥ 65 anos) saudáveis ​​em comparação com indivíduos saudáveis ​​não idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo farmacocinético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Konstanz, Alemanha, 78467
        • Nycomed GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com insuficiência renal moderada, grave e terminal e controles saudáveis ​​pareados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teduglutida
Medicamento: Teduglutida
10 mg, uma vez por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da teduglutida
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 10 mg de teduglutida (avaliada por exame físico, sinais vitais, laboratório clínico, eletrocardiograma [ECG] e eventos adversos [EA])
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nycomed

Colaboradores

NPS Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2012

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TE-1777-101-EC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever