Pharmacocinétique de 10 mg de teduglutide chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets sains ayant une fonction rénale normale
4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed
Étude pharmacocinétique (PK) en ouvert, menée sur un site expérimental en Allemagne, pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du teduglutide après administration sous-cutanée de 10 mg de teduglutide et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 10 mg de teduglutide
Évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du teduglutide après administration sous-cutanée (SC) de 10 mg de teduglutide.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 10 mg de teduglutide. Un autre objectif est la description de la pharmacocinétique du teduglutide après administration SC de 10 mg de teduglutide chez des sujets sains âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets sains non âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konstanz, Allemagne, 78467
- Nycomed GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée, sévère et terminale et témoins sains appariés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téduglutide
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10 mg, sous-cutané unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique du teduglutide
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de 10 mg de teduglutide (évaluées par un examen physique, des signes vitaux, un laboratoire clinique, un électrocardiogramme [ECG] et des événements indésirables [EI])
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE-1777-101-EC
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