Pharmakokinetik von 10 mg Teduglutid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion
4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed
Offene pharmakokinetische (PK) Studie, durchgeführt an einem Prüfstandort in Deutschland, um die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Teduglutid nach subkutaner Verabreichung von 10 mg Teduglutid zu bewerten und um die Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid zu bewerten
Um die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Teduglutid nach subkutaner (SC) Verabreichung von 10 mg Teduglutid zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid. Ein weiteres Ziel ist die Beschreibung der PK von Teduglutid nach subkutaner Verabreichung von 10 mg Teduglutid bei älteren (≥ 65 Jahre) gesunden Probanden im Vergleich zu nicht älteren gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Konstanz, Deutschland, 78467
- Nycomed GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sowie entsprechende gesunde Kontrollpersonen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teduglutid
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10 mg, einmalig subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von Teduglutid
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid (bewertet durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinisches Labor, Elektrokardiogramm [EKG] und unerwünschte Ereignisse [UE])
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TE-1777-101-EC
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