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Pharmakokinetik von 10 mg Teduglutid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Offene pharmakokinetische (PK) Studie, durchgeführt an einem Prüfstandort in Deutschland, um die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Teduglutid nach subkutaner Verabreichung von 10 mg Teduglutid zu bewerten und um die Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid zu bewerten

Um die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Teduglutid nach subkutaner (SC) Verabreichung von 10 mg Teduglutid zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid. Ein weiteres Ziel ist die Beschreibung der PK von Teduglutid nach subkutaner Verabreichung von 10 mg Teduglutid bei älteren (≥ 65 Jahre) gesunden Probanden im Vergleich zu nicht älteren gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Konstanz, Deutschland, 78467
        • Nycomed GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sowie entsprechende gesunde Kontrollpersonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid
Arzneimittel: Teduglutid
10 mg, einmalig subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Teduglutid
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von 10 mg Teduglutid (bewertet durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinisches Labor, Elektrokardiogramm [EKG] und unerwünschte Ereignisse [UE])
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Mitarbeiter

NPS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE-1777-101-EC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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