급성관상동맥증후군 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자의 스타틴
2022년 3월 24일 업데이트: Yassmin Genina, Helwan University
급성관상동맥증후군 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 아토르바스타틴 40mg과 로수바스타틴 20mg의 효능 및 안전성 : 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 이전 급성 관상 동맥 증후군 병력이 있는 이집트 제2형 당뇨병 환자에서 고용량 아토르바스타틴(40mg) 대 고용량 로수바스타틴(20mg)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 개방 라벨 전향적 무작위 임상 시험은 1일 1회 아토르바스타틴 40mg(Ator®)과 1일 1회 로수바스타틴 20mg(Crestor®)을 비교했습니다.
주요 결과는 12주에 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 50% 감소였습니다.
2차 결과는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 < 55 mg/dl의 달성이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상 진단.
- 급성관상동맥증후군의 과거력.
- 비정상적인 기본 지질 프로파일.
제외 기준:
- 담즙산 격리제(콜레스티라민, 콜레세벨람), 니아신, 에제티미브, 페노피브레이트 및/또는 오메가3와 같은 동시 지질 저하제를 복용하는 환자.
- 시클로스포린, 젬피브로질, 클라리트로마이신 및/또는 이트라코나졸과 같은 동시 상호 작용 약물을 복용하는 환자.
- 활성 간 질환, 담관 문제 또는 ALT > 3 × 정상 상한(ULN)이 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl인 환자.
- 환자는 사용된 스타틴에 대한 과민 반응의 발생률 또는 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성으로 모집 당시 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 정제 복용량 및 빈도: 40mg 1일 1회 구두로
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환자들은 3개월 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 로수바스타틴
Rosuvastatin 정제 복용량 및 빈도: 1일 1회 경구 20mg
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환자들은 3개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 12주 차 개입 후
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응답이 있는 참가자 측정
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12주 차 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pharmacy practice department
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아토르바스타틴 40 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer아직 모집하지 않음
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Eisai Inc.완전한
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Novo Nordisk A/S완전한