비알코올성 지방간염에 대한 Rosuvastatin 대 CoQ10의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 임상 연구
2023년 5월 13일 업데이트: Hadeer Ahmed Alsayed, Tanta University
비알코올성 지방간염에 대한 로수바스타틴 대 코엔자임 Q10의 가능한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 임상 연구
이 연구는 비알코올성 지방간염 환자에 대한 로수바스타틴 대 코엔자임 Q10의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 통제, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 무작위 통제 병렬 연구입니다.
- NASH 진단을 받은 46명의 환자를 대상으로 진행됩니다.
- 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1군(n=23): 로수바스타틴 20mg/일 경구투여
그룹 2(n=23): 환자는 코엔자임 Q10 100mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
환자들은 이집트 알렉산드리아의 NASH에 대한 지역 사회 인식 캠페인에서 선정될 것입니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 이 연구는 탄타 대학교와 알렉산드리아 대학교의 연구 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다.
공부 기간은 3개월이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree
- 전화번호: 00201011611651
- 이메일: hader.ahmed41996@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세.
- 성별: 남성 및 여성 환자 모두 포함됩니다.
- 환자는 NASH 진단을 확립했습니다(간 초음파 검사를 기반으로 함).
제외 기준:
- 18세 미만의 어린 나이
- 남성의 경우 하루 평균 30g 이상, 여성의 경우 하루 평균 20g 이상의 알코올 섭취로 정의되는 상당한 양의 알코올 섭취 또는 지방 생성 약물의 장기간 사용(예: -스테로이드성 항염증제(NSAID) 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 코르티코스테로이드)
- 바이러스성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 담도 폐쇄의 알려진 병력이 있는 환자.
- 염증성 질환 환자.
- 시험 참여 전 최소 3개월 동안 다른 지질 저하제 또는 항산화 활성이 있는 것으로 알려진 보충제와 오메가-3 보충제를 사용하는 피험자
- 현재 임신
- 모유 수유
- 경구 피임약에 여성
- 신장애 환자
- 심부전 환자
- 암 환자 또는 암 치료 이력이 있는 환자
- 코엔자임 Q 10에 대한 금기 사항 또는 누구에게나 과민증과 같은 스타틴
- 근병증/횡문근융해증에 대한 소인이 있는 위험 인자가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(로수바스타틴 그룹)
환자는 3개월 동안 로수바스타틴 20mg/일을 경구 투여받게 됩니다.
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로수바스타틴 20mg을 3개월간 1일 1회 경구투여한다.
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실험적: 그룹 2(CoQ10 그룹)
환자는 코엔자임 Q10 100mg/일을 3개월 동안 구두로 투여받게 됩니다.
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코엔자임 Q10 100 mg을 3개월 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직도 측정(LSM)의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
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LSM은 Fibro 스캔으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주차에
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초음파 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
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초음파 점수는 초음파 검사로 평가됩니다.
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기준선 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT(Alanine aminotransferase)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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U/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
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기준선 및 12주차에
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Aspartate aminotransferase(AST)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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U/L의 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
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기준선 및 12주차에
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Alkaline phosphatase(ALP)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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U/L의 알칼리성 포스파타제(ALP)
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기준선 및 12주차에
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ɤ-glutamyltranspeptidase(GGT)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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U/L의 ɤ-글루타밀트랜스펩티다아제(GGT)
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기준선 및 12주차에
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직접 빌리루빈의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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Mg/dl 단위의 직접 빌리루빈
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기준선 및 12주차에
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지질 값의 변화를 보여줍니다.
기간: 기준선 및 12주차에
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총 콜레스테롤(TC)(mg/dl), 중성지방(TG)(mg/dl), LDL-콜레스테롤(mg/dl), HDL-콜레스테롤(mg/dl)
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기준선 및 12주차에
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화를 보여줍니다.
기간: 기준선 및 12주차에
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BMI(kg/m^2)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI= [체중(kg)/신장(m2)].
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기준선 및 12주차에
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염증 마커의 변화 입증: CRP
기간: 기준선 및 12주차에
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Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
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기준선 및 12주차에
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혈청 사이토케라틴 18(Ck-18)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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혈청 사이토케라틴 18(Ck-18)은 Enzyme-linked Immunosorbent 분석 키트로 결정됩니다.
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기준선 및 12주차에
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Serum transforming growth factor-beta1(TGF-β1)의 변화 입증
기간: 기준선 및 12주차에
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Serum transforming growth factor-beta1(TGF-β1)은 Enzyme-linked Immunosorbent 분석 키트로 결정됩니다.
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기준선 및 12주차에
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혈청 레티놀 결합 단백질 4(RBP-4)
기간: 기준선 및 12주차에
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혈청 레티놀 결합 단백질 4(RBP-4)는 Enzyme-linked Immunosorbent 분석 키트로 결정됩니다.
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기준선 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hadeer Ahmed Alsayed, B.Sc. Degree, Faculty of pharmacy , Pharos University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, Bantel H, Bellentani S, Caballeria J, Colombo M, Craxi A, Crespo J, Day CP, Eguchi Y, Geier A, Kondili LA, Kroy DC, Lazarus JV, Loomba R, Manns MP, Marchesini G, Nakajima A, Negro F, Petta S, Ratziu V, Romero-Gomez M, Sanyal A, Schattenberg JM, Tacke F, Tanaka J, Trautwein C, Wei L, Zeuzem S, Razavi H. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030. J Hepatol. 2018 Oct;69(4):896-904. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.036. Epub 2018 Jun 8.
- Mantovani A, Scorletti E, Mosca A, Alisi A, Byrne CD, Targher G. Complications, morbidity and mortality of nonalcoholic fatty liver disease. Metabolism. 2020 Oct;111S:154170. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154170. Epub 2020 Jan 30.
- Vanni E, Marengo A, Mezzabotta L, Bugianesi E. Systemic Complications of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: When the Liver Is Not an Innocent Bystander. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):236-49. doi: 10.1055/s-0035-1562944. Epub 2015 Sep 17.
- Spahillari A, Mukamal KJ, DeFilippi C, Kizer JR, Gottdiener JS, Djousse L, Lyles MF, Bartz TM, Murthy VL, Shah RV. The association of lean and fat mass with all-cause mortality in older adults: The Cardiovascular Health Study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Nov;26(11):1039-1047. doi: 10.1016/j.numecd.2016.06.011. Epub 2016 Jun 28.
- Tzanaki I, Agouridis AP, Kostapanos MS. Is there a role of lipid-lowering therapies in the management of fatty liver disease? World J Hepatol. 2022 Jan 27;14(1):119-139. doi: 10.4254/wjh.v14.i1.119.
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- Chen K , Chen X , Xue H , Zhang P , Fang W , Chen X , Ling W . Coenzyme Q10 attenuates high-fat diet-induced non-alcoholic fatty liver disease through activation of the AMPK pathway. Food Funct. 2019 Feb 20;10(2):814-823. doi: 10.1039/c8fo01236a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rosuvastatin vs Co Q10 on NASH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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