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스타틴 요법을 유지하고 있는 제2형 당뇨병 환자

2020년 12월 30일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

이상지질혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 좌심실 기능 및 염증성 바이오마커에 대한 아토르바스타틴 대 로수바스타틴의 효능

당뇨병(DM) 환자는 죽상경화성 심혈관 질환(ACVD)의 위험이 증가합니다. ACVD 위험 감소를 위해 스타틴으로 LDL-C 목표를 달성하는 것이 권장됩니다. 그러나 위험은 여전히 ​​존재합니다. 따라서 우리는 로수바스타틴과 아트로바스타틴으로 치료받은 당뇨병 환자에서 당뇨병의 염증 가설과 죽상동맥경화증을 연결하는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 소르틸린, 아디포넥틴 및 렙틴 바이오마커의 영향을 조사했습니다. 방법: 제외 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자 150명을 대상으로 6개월 동안 하루 40mg의 아토르바스타틴(ATROVA 그룹, n=80) 또는 하루 10mg의 로수바스타틴(ROSUVA 그룹, n=80)을 투여하도록 무작위 배정했습니다. .

연구 개요

상세 설명

2018년 1월에서 2020년 1월 사이에 진행된 전향적 이중 맹검 시험. 중등도의 심혈관 위험(Framingham 위험 점수 10-20%), 즉 관상 동맥 질환(CAD)의 주요 위험 요소가 2개 이상이고 LDL-콜레스테롤 수치가 100mg/dl 이상인 경우 참가자가 등록되었습니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 받았습니다. 150명의 환자 중 하루 40mg의 아토르바스타틴 정제(ATROVA 그룹, n=80) 또는 하루 10mg의 로수바스타틴(Rosuvastatin Calcium®, Chemipharm Co. Cairo, Egypt) 정제(ROSUVA 그룹, n=80)를 무작위로 배정했습니다. NCEP ATP III(21)에서 권장하는 대로. 연구에 포함된 환자들은 그들의 치료 요법에 따라 경구 혈당 강하제(OHA)를 유지했습니다. 임상 및 생화학적 평가는 기준선과 6개월 후에 수행되었습니다. 혈청 고감도 CRP(hsCRP), 소르틸린, 아디포넥틴 및 렙틴 수준은 ELISA 키트를 사용하여 측정되었습니다. 혈압(BP) 및 체질량 지수(BMI)와 같은 인체측정학적 매개변수는 공식(BMI = 체중(kg)/신장(m2))을 사용하여 계산되었습니다. 혈압은 참가자를 15분 동안 앉은 자세로 유지한 후 두 번 측정했습니다. 5분 간격으로 2회 연속 측정한 평균값을 연구 목적으로 사용했습니다. HbA1c%는 이온교환법으로 측정하였다. 혈청 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TCH) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 비색법으로 측정했습니다. 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)은 Friedewald 공식에 따라 계산되었습니다. 동맥경화 지수(AI)는 다음을 통해 계산됩니다. 동맥경화 지수 = TCH/HDL-C TCH/HDL-C 비율은 치료 개입의 강도와 필요성을 결정하기 위한 우수한 CVD 위험 예측인자이자 좋은 바이오마커입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고콜레스테롤혈증이 있는 II형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 간 장애,
  • 신부전,
  • 관상동맥 질환,
  • 대사 장애,
  • 제1형 당뇨병,
  • 자가면역질환, 암, 감염,
  • 항염증제 사용,
  • 최근 대수술,
  • 등록 12주 전 또는 그 이전에 체중 감량 또는 수정된 항고혈압 약물,
  • 지질 저하 약물(다른 스타틴, 피브린산 유도체, 니코틴산, 콜레스티라민, 에제티미브 또는 오메가-3 지방산 포함)의 진행 중이거나 이전 사용 및 스타틴 사용에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트로바스타틴
6개월 동안 아토르바스타틴(하루 40mg)
6개월 동안 하루 40mg의 아토르바스타틴(ATROVA 그룹, n=80)
다른 이름들:
  • 하루 아토르바스타틴 40mg 정제
실험적: 로수바스타틴
로수바스타틴(하루 10mg) 6개월
6개월 동안 매일 10mg의 로수바스타틴(ROSUVA 그룹, n=80)
다른 이름들:
  • 매일 레소바스타틴 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP(pg/mL)
기간: 6 개월
염증 가설을 진성 당뇨병 및 죽상동맥경화증과 연결시키는 바이오마커.
6 개월
소르틸린(ng/mL)
기간: 6 개월
혈청 수준
6 개월
아디포넥틴(ng/mL)
기간: 6 개월
혈청 수준
6 개월
렙틴(ng/mL)
기간: 6 개월
혈청 수준
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수준
기간: 6 개월
공복 혈당(FBG)(mg/mL)
6 개월
당화혈색소
기간: 6 개월
당화혈색소(Hb A1c%)
6 개월
총 콜레스테롤
기간: 6 개월
TCH: 총 콜레스테롤(mg/dL)
6 개월
저밀도 지단백-콜레스테롤
기간: 6 개월
LDL-C: 저밀도 지단백-콜레스테롤(mg/dL), HDL-C: 고밀도 지단백-콜레스테롤(mg/dL); 트리글리세리드(mg/dL).
6 개월
고밀도 지단백-콜레스테롤
기간: 6 개월
HDL-C: 고밀도 지단백질-콜레스테롤(mg/dL); 트리글리세리드(mg/dL).
6 개월
트리글리세리드
기간: 6 개월
트리글리세리드(mg/dL).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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아토르바스타틴 40 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험

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