올로스타정 복합제의 순응도 개선 평가를 위한 임상연구 고혈압 및 이상지질혈증 환자
Olostar 정제의 순응도 개선을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 센터, 병렬 임상 연구. 고혈압 및 이상지질혈증 환자
고혈압과 이상지질혈증은 일반인에게 매우 흔한 질환이며 특히 고령인구에서 유병률이 계속 증가하고 있다. 두 질환 모두 심혈관계 질환의 주요 위험인자이며 제대로 관리하지 않으면 많은 합병증이 유발될 수 있다. 또한 이들 질환은 장기간에 걸쳐 일관된 투약이 필요하므로 치료 순응도가 중요한 문제이다.
고혈압에 대한 olmesartan과 이상지질혈증에 대한 rosuvastatin의 치료 효과는 이미 선행연구에서 입증되었으며, 이들 약물은 상호작용이 없다. 이러한 약물의 고정 용량 조합을 사용함으로써 연구자는 약물 순응도를 향상시킬 수 있고 더 나은 치료 효과를 가질 수 있습니다.
이 단일 센터의 무작위 4상 임상 시험에서 조사관은 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 하나는 2개 약물의 고정 용량 조합 그룹이고 다른 하나는 2개의 분리된 약물 그룹입니다. 이 연구의 각 환자는 첫 방문 시 평가되었으며 결과는 투약 시작 시점으로부터 26주 후에 평가되었습니다. 이 연구의 1차 결과는 처방 약물의 순응도였으며 2차 결과는 혈압(수축기, 확장기), 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤이었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 남녀 환자
아래에 하나 이상의 조건이 있는 환자
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압 90mmHg 이상, 심혈관계 위험인자 2개 이상, 저밀도 지단백 콜레스테롤 130mg/dL 이상
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상, 심혈관계 위험인자 0 또는 1개, 저밀도지단백콜레스테롤 160mg/dL 이상
- 고혈압에 대한 약물치료를 받고 있는 환자, 그리고 (a) 저밀도지단백콜레스테롤 수치와 관계없이 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌졸중, 말초동맥질환, 또는 (b) 당뇨병, 50% 이상의 경동맥협착증, 저밀도지단백을 동반한 대동맥류 콜레스테롤 100mg/dL 이상 또는 (c) 저밀도 지단백 콜레스테롤 130mg/dL 이상의 심혈관 위험 인자가 2개 이상 또는 (d) 저밀도 지단백 콜레스테롤 160mg/dL 이상의 심혈관 위험 인자가 0 또는 1개
- 이상지질혈증 치료제를 복용하고 있으며 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 환자
- 고혈압 및 이상지질혈증 치료제를 복용 중인 환자
- 제공된 정보를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상
혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미칠 수 있는 내분비 또는 대사 장애가 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(기초 평가 시 HbA1c 결과가 9% 이상이거나 공복 혈당이 160mg/dL 이상인 경우)
- 중증 심장 장애(NYHA 클래스 3 또는 4의 심부전, 6개월 내 심장 마비, 심근 경색, 심장 수술, 경피적 관상 동맥 중재술, 불안정 협심증) 또는 3개월 내 관상 동맥 우회로 수술
- 임상적으로 유의한 심실빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 연구자가 판단하는 기타 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환이 있는 환자
- 정신병, 약물 또는 알코올 중독 환자
- 심한 간경화, 신부전 또는 심부전이 있는 환자
- 전신감염병 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 스테로이드(정맥주사, 근육주사, 경구투여)를 투여받았거나 투여할 예정인 자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 환자
- 스크리닝 1개월 전 다른 임상시험에 참석한 환자
- 연구자가 판단한 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2가지 약물의 고정 용량 복합제 환자
이 그룹의 고혈압 및 이상지질혈증에 대한 약물은 2가지 약물의 고정 용량 조합이었습니다.
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개입군에서 환자들은 올메사르탄 메독소밀과 로수바스타틴의 고정 용량 복합제를 복용하는 대신 두 알을 분리하여 복용했습니다.
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활성 비교기: 2개의 분리된 약물을 사용하는 환자
이 그룹의 고혈압 및 이상지질혈증에 대한 약물은 각 질병에 대해 2개의 분리된 약물이었다.
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대조군에서 환자는 고혈압과 이상지질혈증에 대해 두 개의 분리된 알약을 복용했습니다.
ARB(Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan, Irbesartan) 중 하나와 스타틴(Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin 및 Atorvastatin/Ezetimibe) 중 하나.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방약 순응도 - 처방약수와 남은 약수를 이용하여 허용약물의 비율을 산정
기간: 투약 시작 시점으로부터 26주
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처방약의 순응도는 투약 시작 시점으로부터 26주에 두 그룹 간에 비교됩니다.
처방된 약의 수와 남은 약의 수를 이용하여 허용된 약의 비율을 계산하였다.
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투약 시작 시점으로부터 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(수축기, 확장기)
기간: 투약 시작 시점으로부터 26주
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투약 시작 시점부터 26주 시점에 2군간 혈압(수축기, 이완기) 비교
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투약 시작 시점으로부터 26주
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콜레스테롤(mg/dL)
기간: 투약 시작 시점으로부터 26주
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투약 시작 시점으로부터 26주 시점에 2군 간 콜레스테롤(mg/dL) 비교
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투약 시작 시점으로부터 26주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 투약 시작 시점으로부터 26주
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저밀도지단백콜레스테롤(mg/dL) 투약 시작 시점으로부터 26주 시점에 두 군간 비교
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투약 시작 시점으로부터 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-1122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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