유방암 저항 단백질(BCRP)에 대한 바이오마커의 식별 및 검증 (BCRPmarker)
유방암 저항성 단백질에 대한 바이오마커의 식별 및 검증
연구 개요
상세 설명
막 수송체는 약물의 흡수, 분포 및 제거에 중요하며 약물-약물 상호작용(DDI)의 중요한 표적 부위입니다. 약물 개발 중에 수송체 매개 DDI를 특성화하는 임상 연구가 자주 필요합니다. 생체 내(임상) DDI를 예측하는 데 사용되는 혈청 바이오마커 또는 대용 프로브를 식별하고 검증하는 데 엄청난 관심이 있었습니다. 이러한 바이오마커는 임상 개발에 필요한 비용과 시간뿐만 아니라 위양성 및 위음성 예측을 줄여 체외 연구를 보완할 수 있습니다.
이 오픈 라벨, 비무작위, 고정 시퀀스 연구에서 대상자는 유방암 내성 단백질(BCRP)로 알려진 막 수송체에 대한 바이오마커를 식별하기 위해 로수바스타틴 단계와 엘트롬보팍 및 로수바스타틴 단계를 겪게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 건강한 지원자를 대상으로 한 집중 임상 DDI 연구에서 BCRP 후보 바이오마커를 검증하고 발견하여 이들이 BCRP 매개 DDI에 대한 임상 바이오마커 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강 검진, 병력 및 정상적인 생화학적 및 혈액학적 측정에 의해 판단되는 건강.
- 정상적인 요검사 및 신장 기능
- 체중이 50kg 이상인 남성 피험자 및 45kg 이상인 여성 피험자.
- 연구의 성격과 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 비호르몬 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 피험자.
- 로수바스타틴 또는 엘트롬보팍에 대한 자가 보고 약물 알레르기
- 작년에 담배를 피웠거나 THC/마리화나를 피우거나 섭취했거나 불법 물질(즉, 아편제, 코카인)을 사용한 피험자.
- 간, 신장 또는 심장의 기능에 영향을 미치거나 기능을 손상시키는 질병이 있는 피험자.
- 혈액 또는 응고 장애가 있는 피험자.
- 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 심혈관 질환, 녹내장을 가진 피험자.
- 위장관 질환, 위장관 장애 또는 위장관 수술을 받은 피험자.
- HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자(이러한 질병에 관한 실험실 진단은 현재 연구 내에서 수행되지 않음).
- 연구의 각 단계에서 연구 용량을 받은 후 7일 이내에 처방(즉, 피임약), 비처방 및 식이 보조제(즉, 강황, 케르세틴, 캠페롤, 징코 빌로바)를 복용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태, 질병 또는 이상이 있는 피험자.
- 불임 치료 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성 피험자.
- 조사자 또는 연구 의사가 판단하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과를 보이는 피험자.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여하는 것.
- 연구의 각 단계에서 연구 용량을 받은 후 7일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 추출물을 섭취한 피험자.
- 비영어권.
- 피험자는 COVID-19와 일치하는 징후나 증상이 있습니다. 현재 CDC 권장 사항에 따라 여기에는 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란 증상이 있거나 열, 오한, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후통 또는 새로운 미각 상실/ 냄새가 나다. 또한 피험자는 조사관의 의견에 따라 COVID-19 위험을 암시하는 다른 결과가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 중에 수행된 분자 진단 테스트(즉, COVID19 RNA 테스트)에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약과 로수바스타틴
피험자는 위약 정제와 로수바스타틴 10mg 정제를 투여받습니다.
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로수바스타틴은 다음과 같이 투여될 것이다: 1일: 로수바스타틴 정제 10mg의 단일 용량.
다른 이름들:
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실험적: 엘트롬보팍과 로수바스타틴
대상자는 엘트롬보팍 75mg 정제 및 로수바스타틴 10mg 정제를 투여받게 됩니다.
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로수바스타틴은 다음과 같이 투여될 것이다: 8일: 로수바스타틴 정제 10mg의 단일 용량.
다른 이름들:
Eltrombopag는 다음과 같이 관리됩니다. 8일: 75mg Eltrombopag 정제의 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 로수바스타틴과 엘트롬보팍의 병용 투여에 대한 약동학의 종합.
기간: 24시간 및 72시간
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로수바스타틴 10mg + 위약 대 로수바스타틴 10mg + 엘트롬보팍 75mg 간의 곡선하 면적(AUC)의 평균 차이
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24시간 및 72시간
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건강한 지원자에서 로수바스타틴과 엘트롬보팍의 병용 투여에 대한 약동학의 종합.
기간: 24 시간
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로수바스타틴 10mg + 위약 대 로수바스타틴 10mg + 엘트롬보팍 75mg 간 Cmax의 평균 차이
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 로수바스타틴과 엘트롬보팍의 병용투여에 대한 BCRP 바이오마커의 합성물.
기간: 24시간 및 72시간
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로수바스타틴 10mg + 위약 대 로수바스타틴 10mg + 엘트롬보팍 75mg 간의 BCRP 바이오마커 Cmax의 평균 차이
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24시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Giacomini, Ph.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-30638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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