평가할 건강한 성인 피험자에 대한 단일 센터 4부 연구: GSK945237의 단일 경구 용량 및 반복 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학; 혈액학적 안전성 파라미터에 대한 리네졸리드의 효과; QTc에 대한 GSK945237 및 Moxifloxacin의 효과.

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 비임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 또는 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 따라야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19 - 32kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 중추 신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 이 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 이러한 상태의 병력 시험하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
• 기존의 망막 상태 또는 조사자의 의견으로 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나 시험을 수행하는 동안 안과 안전 결과의 해석을 방해할 수 있는 기준선 검사 결과.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의되는 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 21 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량(남성), 또는 14 단위 이상의 평균 주 섭취량으로 정의됨 또는 평균 일일 섭취량은 2단위(여성) 이상입니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일일 권장 섭취량을 초과하는 비타민을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 또는 St. John's Wort의 사용 연구 약물의 첫 투여 14일 전. 예외적으로 지원자는 연구 약물의 첫 번째 투여 48시간 전까지 아세트아미노펜(< 2g/일) 또는 이부프로펜(1600mg/일)을 복용할 수 있습니다. 그러나 연구자와 연구 팀은 약물 사용이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물 사용을 검토할 수 있습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 피험자는 투약 전 2개월 이내에 혈액을 기증하고/하거나 투약 전 1주 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 남성 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 꺼리거나 남성 피험자가 콘돔과 살정제 사용을 꺼리며 여성 파트너가 IUD, 살정제 함유 다이어프램, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰. 이 기준은 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 따라야 합니다.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 파트 C 및 파트 D에만 해당: 패키지 삽입물[Avelox Product Information, 2008; 자이복스 제품 정보, 2008].