재발성 다발성 경화증 대상자의 질병 경과에 대한 일일 경구 라퀴니모드 0.6 mg의 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
MS-LAQ-302(BRAVO) 연구의 다국적, 다기관, 공개 라벨, 단일 할당 확장, 재발성 다발성 피험자에서 일일 경구 라퀴니모드 0.6mg의 질병 경과에 대한 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 경화
프로토콜에 따라 위약 대조 MS-LAQ-302 연구를 완료한 모든 피험자에게 라퀴니모드 0.6mg을 제공하고 재발이 있는 피험자에서 매일 경구용 라퀴니모드 0.6mg의 질병 경과에 대한 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위해 다발성 경화증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1047
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Teva Investigational Site 8102
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 8103
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Teva Investigational Site 9007
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg, 남아프리카, 2157
- Teva Investigational Site 9004
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Parktown- Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Teva Investigational Site 9003
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Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
- Teva Investigational Site 9008
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Pretoria, 남아프리카, 0041
- Teva Investigational Site 9005
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Rosebank, 남아프리카, 2196
- Teva Investigational Site 9006
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Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin, 독일, 12203
- Teva Investigational Site 6402
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Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 6400
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Teva Investigational Site 5043
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Moscow, 러시아 연방, 117152
- Teva Investigational Site 5033
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Teva Investigational Site 5041
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Teva Investigational Site 5032
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 5035
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Teva Investigational Site 5037
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Teva Investigational Site 5036
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Teva Investigational Site 5034
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Ufa, 러시아 연방, 450007
- Teva Investigational Site 5044
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Balotesti, 루마니아, 077015
- Teva Investigational Site 5235
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Bucharest, 루마니아, 010825
- Teva Investigational Site 5218
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Teva Investigational Site 5214
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Teva Investigational Site 5213
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Teva Investigational Site 5215
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Constanta, 루마니아, 900591
- Teva Investigational Site 5217
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Craiova, 루마니아, 200515
- Teva Investigational Site 8209
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Iasi, 루마니아, 700661
- Teva Investigational Site 5216
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Teva Investigational Site 5219
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Teva Investigational Site 5708
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Teva Investigational Site 5707
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Teva Investigational Site 1237
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Teva Investigational Site 1279
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Teva Investigational Site 1276
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Teva Investigational Site 1272
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Teva Investigational Site 1238
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 1280
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Teva Investigational Site 1282
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Teva Investigational Site 1275
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Teva Investigational Site 1250
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Teva Investigational Site 1260
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Teva Investigational Site 1263
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Teva Investigational Site 1269
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Teva Investigational Site 1273
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Teva Investigational Site 1264
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Teva Investigational Site 1261
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Teva Investigational Site 1247
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Teva Investigational Site 1244
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Teva Investigational Site 1281
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Teva Investigational Site 1270
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Teva Investigational Site 1253
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 6500
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Teva Investigational Site 6502
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen, 불가리아, 9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia, 불가리아, 1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 5910
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Sofia, 불가리아, 1309
- Teva Investigational Site 5909
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Sofia, 불가리아, 1407
- Teva Investigational Site 5919
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Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5906
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Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5908
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Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5911
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Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5912
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Teva Investigational Site 5918
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Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 5913
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 4211
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Barcelona, 스페인, 08035
- Teva Investigational Site 3147
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Figueres-Girona, 스페인, 17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Teva Investigational Site 3149
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Madrid, 스페인, 28041
- Teva Investigational Site 3152
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Malaga, 스페인, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona, 스페인, 43500
- Teva Investigational Site 3153
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
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Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
- Teva Investigational Site 5508
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Tallinn, 에스토니아, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
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Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Teva Investigational Site 6503
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Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Teva Investigational Site 5823
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, 우크라이나, 83003
- Teva Investigational Site 5812
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Teva Investigational Site 5814
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Teva Investigational Site 5817
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Teva Investigational Site 5815
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Kyiv, 우크라이나, 03110
- Teva Investigational Site 5822
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 5809
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Teva Investigational Site 5820
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Teva Investigational Site 5821
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 5810
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Teva Investigational Site 5816
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Teva Investigational Site 3056
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- Teva Investigational Site 3053
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Teva Investigational Site 3054
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Empoli, 이탈리아, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Teva Investigational Site 3049
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 3055
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Rome, 이탈리아, 00133
- Teva Investigational Site 3048
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Rome, 이탈리아, 00149
- Teva Investigational Site 3052
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Rome, 이탈리아, 00168
- Teva Investigational Site 3050
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Olomouc, 체코, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
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Praha 2, 체코, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
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Praha 5- Motol, 체코, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
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Teplice, 체코, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- Teva Investigational Site 6005
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6001
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6002
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6006
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
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Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, 폴란드, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
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Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
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Koscierzyna, 폴란드, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
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Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, 폴란드, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 MS-LAQ-302 프로토콜에 따라 MS-LAQ-302의 종료 방문(모든 종료 방문 활동 완료)을 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다[이 공개 라벨 연장 단계에서 허용되는 피임 방법에는 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치(또는 호르몬 방출 질 고리), 주사용 피임법, 파트너의 정관 절제술 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 살정제 포함 다이어프램)] 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지..
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 MS-LAQ-302E 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 MS-LAQ-302 연구의 조기 중단.
- 임신[기준선(0E 월) 방문 시 수행된 소변 딥스틱 β-HCG 테스트에 따름] 또는 모유 수유.
- MS-LAQ-302E 연구의 안전한 참여 및 완료를 불가능하게 하는 MS-LAQ-302 연구 중에 발견되거나 악화된 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. MS의 급성 악화는 MS-LAQ-302E 연구 참여를 배제하지 않습니다.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 CYP3A4 억제제 사용(V0E, 0E월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 라퀴니모드
0.6 mg 라퀴니모드를 함유하는 캡슐 1개는 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
0.6 mg 라퀴니모드를 함유하는 캡슐 1개는 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차 최대 7.13세
|
치료 관련 부작용은 치료 시작 후 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이전에 나열된 심각한 결과를 방지하기 위해.
암, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사건 및 관절염과 관련된 TEAE는 특별한 관심 대상으로 간주되었습니다.
|
1일차 최대 7.13세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 비정상 활력 징후가 있는 참가자
기간: 기준선(연장 0일), 1일 최대 7.13년
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 활력 징후는 다음의 유의성 기준을 사용하여 평가되었습니다.
변경 사항은 기준선과 비교되며, |
기준선(연장 0일), 1일 최대 7.13년
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 비정상인 혈청 화학 실험실 검사를 받은 참가자는 기준선을 연구 기간 동안 임의의 시간과 비교했습니다.
기간: 기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
개수에는 두 가지 조건이 포함됩니다.
상태가 기준선에서 변경되지 않았거나 비 PCS 값으로 변경된 참가자는 모집단 수에 포함됩니다. ALT=알라닌 아미노전이효소 ALP=알칼리성 인산분해효소 P-아밀라아제=아밀라아제, 췌장 AST=아스파르테이트 아미노전이효소 CRP=C 반응성 단백질 CK=크레아틴 키나아제 CTN=크레아티닌 FIB=피브리노겐 GGT=감마 글루타밀 전이효소 K=칼륨 |
기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
|
잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 비정상인 혈청 혈액학 검사실 검사를 받은 참가자
기간: 기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
개수에는 두 가지 조건이 포함됩니다.
상태가 기준선에서 변경되지 않았거나 비 PCS 값으로 변경된 참가자는 모집단 수에 포함됩니다. |
기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
|
심전도(ECG) 결과가 연구 기간 동안 기준선에서 임의의 시점으로 이동한 참가자
기간: 기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
이동은 연구 중 언제든지 기준선 발견/더 나쁜 발견으로 표시됩니다. 결과 범주는 다음과 같습니다.
|
기준선(0일), 1일 ~ 7.13년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .