Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av daglig oral Laquinimod 0,6 mg på sykdomsforløpet hos personer med residiverende multippel sklerose

7. desember 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, åpen etikett, enkeltoppdragsutvidelse av MS-LAQ-302 (BRAVO)-studien, for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på sykdomsforløpet av daglig oral laquinimod 0,6 mg hos pasienter med tilbakefallende multippel Sklerose

Å gjøre laquinimod 0,6 mg tilgjengelig for alle forsøkspersoner som fullførte den placebokontrollerte MS-LAQ-302-studien i henhold til protokollen og for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på sykdomsforløpet av daglig oral laquinimod 0,6 mg hos personer med tilbakefall multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1047

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Teva Investigational Site 5032
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Italia, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Italia, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Italia, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Italia, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Teva Investigational Site 6502
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Teva Investigational Site 5334
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Teva Investigational Site 5339
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Polen, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Romania
      • Balotesti, Romania, 077015
        • Teva Investigational Site 5235
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Romania, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Romania, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Romania, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Spania, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Spania, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Spania, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Spania, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Parktown- Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Sør-Afrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Tsjekkia, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Teva Investigational Site 5816

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha fullført avslutningsbesøket til MS-LAQ-302 (fullføring av alle aktiviteter for avslutningsbesøk) i henhold til MS-LAQ-302-protokollen.
  2. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable prevensjonsmetoder i denne åpne utvidelsesfasen inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster (eller hormonfrigjørende vaginalring), lang- virkende injiserbart prevensjonsmiddel, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller diafragma med spermicid)] under studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  3. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
  4. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i MS-LAQ-302E-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur seponering fra MS-LAQ-302-studien, uansett grunn.
  2. Graviditet [i henhold til β-HCG-test utført ved baseline (måned 0E) besøk] eller amming.
  3. Personer med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand oppdaget eller forverret under MS-LAQ-302-studien, noe som utelukker sikker deltakelse og fullføring av MS-LAQ-302E-studien. Akutt forverring av MS vil ikke utelukke deltakelse i MS-LAQ-302E-studien.
  4. Bruk av CYP3A4-hemmere innen 2 uker før baseline-besøk (V0E, måned 0E).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Laquinimod
En kapsel som inneholder 0,6 mg laquinimod som skal administreres oralt én gang daglig.
Legemiddel: Laquinimod
En kapsel som inneholder 0,6 mg laquinimod som skal administreres oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 7,13 år
En behandlingsutløst bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre de tidligere oppførte alvorlige utfallene. TEAE assosiert med kreft, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser og leddgikt ble ansett for å være av spesiell interesse.
Dag 1 til 7,13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline (Dag 0 for forlengelse), Dag 1 opp til 7,13 år

Vitale tegn med potensielt klinisk signifikante unormale resultater ble evaluert ved å bruke følgende signifikanskriterier:

  • Pulsfrekvens: >=120 og økning >=30 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk lavt: <=90 og nedgang >=30 mmHg
  • Systolisk blodtrykk høyt: >=180 og økning >=30 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk lavt: <=50 og nedgang >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk høyt: >=100 og økning >=20 mmHg

Merk at endringen sammenlignes med baseline,
Baseline (Dag 0 for forlengelse), Dag 1 opp til 7,13 år
Deltakere med serumkjemilaboratorietester som var potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale sammenlignet baseline med når som helst under studien
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Antallet inkluderer to forhold:

  • en endring fra Høy / Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS når som helst i løpet av studien
  • en endring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høy PCS når som helst i løpet av studien

Deltakere hvis tilstand ikke ble endret fra baseline eller ble endret til en ikke-PCS-verdi, er inkludert i populasjonstellingen.

ALT=alaninaminotransferase ALP=alkalisk fosfatase P-amylase=amylase, pankreas AST=aspartataminotransferase CRP=C reaktivt protein CK=kreatinkinase CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gamma glutamyltransferase K=kalium
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år
Deltakere med serumhematologiske laboratorietester som var potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale sammenlignet baseline med når som helst under studien
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Antallet inkluderer to forhold:

  • en endring fra Høy / Ikke-PCS ved baseline til Lav PCS når som helst i løpet av studien
  • en endring fra lav/ikke-PCS ved baseline til høy PCS når som helst i løpet av studien

Deltakere hvis tilstand ikke ble endret fra baseline eller ble endret til en ikke-PCS-verdi, er inkludert i populasjonstellingen.
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år
Deltakere med elektrokardiogram (EKG) resultater som skiftet fra baseline til når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Skifter presenteres som baselinefunn / dårligere funn når som helst i løpet av studien.

Kategorier for funn er:

  • normal
  • unormal, ikke klinisk signifikant (ikke CS)
  • unormal, klinisk signifikant (CS)
Baseline (dag 0), dag 1 til 7,13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-LAQ-302E
  • 2009-015815-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere