Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и влияния ежедневного перорального приема Лаквинимода в дозе 0,6 мг на течение заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

7 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многонациональное, многоцентровое, открытое, расширение исследования MS-LAQ-302 (BRAVO) с одним заданием для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и влияния на течение заболевания ежедневного перорального приема лаквинимода 0,6 мг у субъектов с рецидивирующим множественным Склероз

Сделать лаквинимод 0,6 мг доступным для всех субъектов, которые завершили плацебо-контролируемое исследование MS-LAQ-302 в соответствии с протоколом, и оценить долгосрочную безопасность, переносимость и влияние на течение заболевания ежедневного перорального приема лаквинимода 0,6 мг у субъектов с рецидивирующим рассеянный склероз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1047

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Болгария, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Германия, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Ulm, Германия, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Израиль, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Испания, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Испания, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Испания, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Испания, 43500
        • Teva Investigational Site 3153
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Cefalu, Италия, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Италия, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Италия, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Италия, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Италия, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Италия, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Италия, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Литва, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Teva Investigational Site 5334
      • Katowice, Польша, 40-684
        • Teva Investigational Site 5339
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Польша, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Польша, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Польша, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Teva Investigational Site 5032
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Российская Федерация, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Румыния
      • Balotesti, Румыния, 077015
        • Teva Investigational Site 5235
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Teva Investigational Site 6502
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Украина, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Украина, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Украина, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Украина, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Украина, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Teva Investigational Site 5816
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Чехия, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Эстония
      • Kohtla-Jarve, Эстония, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Эстония, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Эстония, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Parktown- Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Южная Африка, 2196
        • Teva Investigational Site 9006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны были завершить заключительный визит MS-LAQ-302 (завершение всех завершающих визитов) в соответствии с протоколом MS-LAQ-302.
  2. Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью [приемлемые методы контроля над рождаемостью в этой расширенной открытой фазе включают: хирургическую стерилизацию, внутриматочные средства, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь (или вагинальное кольцо, высвобождающее гормоны), длительные действующий инъекционный контрацептив, вазэктомия партнера или метод двойного барьера (презерватив или диафрагма со спермицидом)] во время исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты должны быть в состоянии понять, подписать и датировать письменное информированное согласие до включения в исследование MS-LAQ-302E.

Критерий исключения:

  1. Преждевременное прекращение участия в исследовании MS-LAQ-302 по любой причине.
  2. Беременность [согласно тесту мочи на β-ХГЧ, проведенному на исходном уровне (месяц 0E)] или кормление грудью.
  3. Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, обнаруженным или ухудшившимся во время исследования MS-LAQ-302, которые препятствуют безопасному участию и завершению исследования MS-LAQ-302E. Острое обострение РС не исключает участия в исследовании MS-LAQ-302E.
  4. Использование ингибиторов CYP3A4 в течение 2 недель до исходного визита (V0E, месяц 0E).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Лаквинимод
Одна капсула, содержащая 0,6 мг лаквинимода, принимается перорально один раз в день.
Лекарство: Лаквинимод
Одна капсула, содержащая 0,6 мг лаквинимода, принимается перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 1 день до 7,13 лет
Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после начала лечения и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ (СНЯ) включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства. для предотвращения ранее перечисленных тяжелых исходов. Особый интерес представляли TEAE, связанные с раком, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными событиями и артритом.
1 день до 7,13 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 для продления), день 1 до 7,13 лет

Жизненно важные показатели с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы оценивались с использованием следующих критериев значимости:

  • Частота пульса: >=120 и увеличение >=30 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление низкое: <=90 и снижение >=30 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление высокое: >=180 и повышение >=30 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление низкое: <=50 и снижение >=20 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление высокое: >=100 и повышение >=20 мм рт.ст.

Обратите внимание, что изменение сравнивается с базовым уровнем,
Исходный уровень (день 0 для продления), день 1 до 7,13 лет
Участники с лабораторными тестами химии сыворотки, которые были потенциально клинически значимыми (PCS) аномальными по сравнению с исходным уровнем в любой момент во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет

Подсчет включает два условия:

  • переход с высокого/не PCS в начале исследования на низкий PCS в любой момент исследования
  • изменение с низкого/не PCS в начале исследования на High PCS в любой момент исследования

Участники, состояние которых не изменилось по сравнению с исходным уровнем или было изменено на значение, отличное от PCS, включаются в подсчет популяции.

ALT=аланинаминотрансфераза ALP=щелочная фосфатаза P-амилаза=амилаза поджелудочной железы AST=аспартатаминотрансфераза CRP=C-реактивный белок CK=креатинкиназа CTN=креатинин FIB=фибриноген GGT=гамма-глутамилтрансфераза K=калий
Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет
Участники с гематологическими лабораторными тестами сыворотки, которые были потенциально клинически значимыми (PCS) аномальными по сравнению с исходным уровнем в любой момент во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет

Подсчет включает два условия:

  • переход с высокого/не PCS в начале исследования на низкий PCS в любой момент исследования
  • изменение с низкого/не PCS в начале исследования на High PCS в любой момент исследования

Участники, состояние которых не изменилось по сравнению с исходным уровнем или было изменено на значение, отличное от PCS, включаются в подсчет популяции.
Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет
Участники с показателями электрокардиограммы (ЭКГ), которые сместились от исходного уровня в любое время во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет

Сдвиги представлены как Исходный результат / Худший результат в любое время в ходе исследования.

Категории для выводов:

  • нормальный
  • аномальный, не клинически значимый (не CS)
  • аномальный, клинически значимый (CS)
Исходный уровень (день 0), день 1 до 7,13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-LAQ-302E
  • 2009-015815-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться