- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01047319
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu codziennego doustnego lakwinimodu w dawce 0,6 mg na przebieg choroby u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoprzydziałowe rozszerzenie badania MS-LAQ-302 (BRAVO) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na przebieg choroby codziennego doustnego podawania lakwinimodu w dawce 0,6 mg u pacjentów z nawrotami mnogich Skleroza
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Teva Investigational Site 9001
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Parktown- Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank, Afryka Południowa, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5914
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5915
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Teva Investigational Site 4212
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5916
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5920
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Teva Investigational Site 4211
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Varazdin, Chorwacja, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Teva Investigational Site 6006
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Czechy, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
- Teva Investigational Site 5044
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Teva Investigational Site 8104
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Teva Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Hiszpania, 17600
- Teva Investigational Site 3154
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Teva Investigational Site 3148
-
Tortosa-Tarragona, Hiszpania, 43500
- Teva Investigational Site 3153
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Litwa, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Teva Investigational Site 6502
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Teva Investigational Site 6703
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Teva Investigational Site 6402
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Teva Investigational Site 6400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Polska, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, Polska, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
-
Kielce, Polska, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Polska, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Polska, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Polska, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Polska, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Polska, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
-
-
-
-
Balotesti, Rumunia, 077015
- Teva Investigational Site 5235
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Rumunia, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Rumunia, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Teva Investigational Site 1267
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Teva Investigational Site 1276
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Słowacja, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Cefalu, Włochy, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Włochy, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Włochy, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Włochy, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Włochy, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Włochy, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Włochy, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć wizytę końcową MS-LAQ-302 (ukończenie wszystkich czynności związanych z wizytą końcową) zgodnie z protokołem MS-LAQ-302.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń [dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tej otwartej fazie przedłużenia obejmują: sterylizację chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny (lub krążek dopochwowy uwalniający hormony), długotrwałą antykoncepcja w postaci iniekcji, wazektomia partnera lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym)] w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
- Przed przystąpieniem do badania MS-LAQ-302E uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne przerwanie badania MS-LAQ-302 z jakiegokolwiek powodu.
- Ciąża [zgodnie z testem paskowym β-HCG wykonanym podczas wizyty wyjściowej (miesiąc 0E)] lub karmienie piersią.
- Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym wykrytym lub pogorszonym podczas badania MS-LAQ-302, co wyklucza bezpieczny udział i ukończenie badania MS-LAQ-302E. Ostre zaostrzenie SM nie wyklucza udziału w badaniu MS-LAQ-302E.
- Stosowanie inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (V0E, miesiąc 0E).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: lakwinimod
Jedna kapsułka zawierająca 0,6 mg lakwinimodu do podawania doustnego raz na dobę.
|
Jedna kapsułka zawierająca 0,6 mg lakwinimodu do podawania doustnego raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7,13 roku
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila się po rozpoczęciu leczenia i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne AE (SAE) obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej aby zapobiec wyżej wymienionym poważnym skutkom.
Za szczególnie interesujące uznano TEAE związane z rakiem, chorobą niedokrwienną serca, zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi i zapaleniem stawów.
|
Dzień 1 do 7,13 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0 przedłużenia), Dzień 1 do 7,13 roku
|
Oznaki czynności życiowych z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami oceniano przy użyciu następujących kryteriów istotności:
Należy zauważyć, że zmiana jest porównywana z wartością bazową, |
Linia bazowa (Dzień 0 przedłużenia), Dzień 1 do 7,13 roku
|
Uczestnicy z biochemicznymi testami laboratoryjnymi surowicy, które były potencjalnie istotne klinicznie (PCS) nieprawidłowe w porównaniu z wartością wyjściową w jakimkolwiek momencie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Liczby obejmują dwa warunki:
Uczestnicy, których stan nie zmienił się od wartości wyjściowej lub został zmieniony na wartość inną niż PCS, są uwzględniani w liczbie populacji. ALT=aminotransferaza alaninowa ALP=fosfataza alkaliczna P-amylaza=amylaza trzustkowa AST=aminotransferaza asparaginianowa CRP=białko reaktywne CK=kinaza kreatynowa CTN=kreatynina FIB=fibrynogen GGT=gamma glutamylotransferaza K=potas |
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnych badań hematologicznych surowicy, które były potencjalnie istotne klinicznie (PCS) w porównaniu z punktem wyjściowym w jakimkolwiek momencie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Liczby obejmują dwa warunki:
Uczestnicy, których stan nie zmienił się od wartości wyjściowej lub został zmieniony na wartość inną niż PCS, są uwzględniani w liczbie populacji. |
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Uczestnicy z wynikami elektrokardiogramu (EKG), które przesunęły się od wartości początkowej do dowolnego momentu podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Przesunięcia są przedstawiane jako wyniki bazowe/gorsze wyniki w dowolnym momencie badania. Kategorie wyników to:
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 1 do 7,13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone