Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinku denního perorálního laquinimodu 0,6 mg na průběh onemocnění u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

7. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrické, otevřené, jednoúčelové rozšíření studie MS-LAQ-302 (BRAVO) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu na průběh onemocnění denního perorálního laquinimodu 0,6 mg u pacientů s opakovaným relapsem Skleróza

Zpřístupnit laquinimod 0,6 mg pro všechny subjekty, které dokončily placebem kontrolovanou studii MS-LAQ-302 podle protokolu, a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinek na průběh onemocnění denního perorálního laquinimodu 0,6 mg u subjektů s relapsem roztroušená skleróza.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1047

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Teva Investigational Site 5914
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Teva Investigational Site 5915
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Teva Investigational Site 5917
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Teva Investigational Site 4212
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Teva Investigational Site 5916
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Teva Investigational Site 5920
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Teva Investigational Site 5907
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Teva Investigational Site 5910
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Teva Investigational Site 5909
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Teva Investigational Site 5919
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5906
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5908
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5911
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5912
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Teva Investigational Site 5918
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Teva Investigational Site 5913
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Teva Investigational Site 4211
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Teva Investigational Site 6003
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • Teva Investigational Site 6005
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 6001
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 6002
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teva Investigational Site 6006
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 31025
        • Teva Investigational Site 5508
      • Tallinn, Estonsko, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5507
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5509
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Teva Investigational Site 8102
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Teva Investigational Site 8104
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Teva Investigational Site 8103
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Teva Investigational Site 3056
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Teva Investigational Site 3053
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Teva Investigational Site 3054
      • Empoli, Itálie, 50053
        • Teva Investigational Site 3061
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Teva Investigational Site 3049
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 3055
      • Rome, Itálie, 00133
        • Teva Investigational Site 3048
      • Rome, Itálie, 00149
        • Teva Investigational Site 3052
      • Rome, Itálie, 00168
        • Teva Investigational Site 3050
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 8041
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8040
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Teva Investigational Site 9007
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Teva Investigational Site 9001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2157
        • Teva Investigational Site 9004
      • Parktown- Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Teva Investigational Site 9003
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Teva Investigational Site 9008
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Teva Investigational Site 9005
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • Teva Investigational Site 9006
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Teva Investigational Site 5708
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Teva Investigational Site 5707
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Teva Investigational Site 6703
      • Berlin, Německo, 12203
        • Teva Investigational Site 6402
      • Ulm, Německo, 89081
        • Teva Investigational Site 6400
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Teva Investigational Site 5337
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Teva Investigational Site 5329
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Teva Investigational Site 5338
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Teva Investigational Site 6602
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Teva Investigational Site 5333
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Teva Investigational Site 5334
      • Katowice, Polsko, 40-684
        • Teva Investigational Site 5339
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Teva Investigational Site 6603
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Teva Investigational Site 4213
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Teva Investigational Site 5332
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Teva Investigational Site 5345
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 5328
      • Olsztyn, Polsko, 10-560
        • Teva Investigational Site 5330
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Teva Investigational Site 5331
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Teva Investigational Site 5336
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Teva Investigational Site 5340
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Teva Investigational Site 5341
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Teva Investigational Site 5335
  • Rumunsko
      • Balotesti, Rumunsko, 077015
        • Teva Investigational Site 5235
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Teva Investigational Site 5218
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Teva Investigational Site 5214
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Teva Investigational Site 5213
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Teva Investigational Site 5215
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Teva Investigational Site 5217
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Teva Investigational Site 8209
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Teva Investigational Site 5216
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Teva Investigational Site 5219
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Teva Investigational Site 5043
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Teva Investigational Site 5033
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Teva Investigational Site 5041
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Teva Investigational Site 5032
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Teva Investigational Site 5038
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Teva Investigational Site 5042
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Teva Investigational Site 5035
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Teva Investigational Site 5037
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Teva Investigational Site 5036
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Teva Investigational Site 5034
      • Ufa, Ruská Federace, 450007
        • Teva Investigational Site 5044
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Teva Investigational Site 6500
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Teva Investigational Site 6501
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Teva Investigational Site 6502
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Teva Investigational Site 6200
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Teva Investigational Site 6201
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Teva Investigational Site 6202
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Teva Investigational Site 6203
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Teva Investigational Site 1267
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Teva Investigational Site 1237
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 1279
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Teva Investigational Site 1276
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Teva Investigational Site 1272
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Teva Investigational Site 1238
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Teva Investigational Site 1280
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Teva Investigational Site 1282
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Teva Investigational Site 1275
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Teva Investigational Site 1250
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Teva Investigational Site 1260
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Teva Investigational Site 1263
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Teva Investigational Site 1269
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Teva Investigational Site 1273
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 1264
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Teva Investigational Site 1261
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5244
        • Teva Investigational Site 1245
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Teva Investigational Site 1247
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Teva Investigational Site 1244
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Teva Investigational Site 1281
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Teva Investigational Site 1270
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Teva Investigational Site 1253
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Teva Investigational Site 6503
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Teva Investigational Site 5823
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Teva Investigational Site 5811
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Teva Investigational Site 5812
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Teva Investigational Site 5814
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Teva Investigational Site 5817
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Teva Investigational Site 5818
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Teva Investigational Site 5815
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Teva Investigational Site 5822
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Teva Investigational Site 5809
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Teva Investigational Site 5820
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Teva Investigational Site 5821
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Teva Investigational Site 5810
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
        • Teva Investigational Site 5819
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Teva Investigational Site 5816
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Teva Investigational Site 5419
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Teva Investigational Site 5418
      • Praha 5- Motol, Česko, 150 06
        • Teva Investigational Site 5420
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Teva Investigational Site 5421
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 3147
      • Figueres-Girona, Španělsko, 17600
        • Teva Investigational Site 3154
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Teva Investigational Site 3149
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Teva Investigational Site 3152
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Teva Investigational Site 3151
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Teva Investigational Site 3148
      • Tortosa-Tarragona, Španělsko, 43500
        • Teva Investigational Site 3153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí absolvovat ukončovací návštěvu MS-LAQ-302 (dokončení všech činností ukončovací návštěvy) podle protokolu MS-LAQ-302.
  2. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této otevřené fázi prodloužení zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast (nebo vaginální kroužek uvolňující hormony), dlouhodobou účinkující injekční antikoncepce, partnerská vasektomie nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo diafragma se spermicidem)] během studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  3. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
  4. Subjekty musí být schopny porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie MS-LAQ-302E.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné ukončení studie MS-LAQ-302 z jakéhokoli důvodu.
  2. Těhotenství [podle testu β-HCG z moči provedeného při základní návštěvě (měsíc 0E)] nebo kojení.
  3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem zjištěným nebo zhoršeným během studie MS-LAQ-302, což vylučuje bezpečnou účast a dokončení studie MS-LAQ-302E. Akutní exacerbace RS nevylučuje účast ve studii MS-LAQ-302E.
  4. Použití inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před základní návštěvou (V0E, měsíc 0E).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Laquinimod
Jedna tobolka obsahující 0,6 mg lachinimodu k perorálnímu podání jednou denně.
Lék: Laquinimod
Jedna tobolka obsahující 0,6 mg lachinimodu k perorálnímu podání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 do 7,13 let
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v závažnosti po zahájení léčby a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE (SAE) zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah aby se předešlo dříve uvedeným závažným následkům. TEAE spojené s rakovinou, ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárními příhodami a artritidou byly považovány za zvláště zajímavé.
Den 1 do 7,13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav (den 0 pro prodloužení), den 1 až 7,13 roku

Vitální funkce s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky byly hodnoceny pomocí následujících kritérií významnosti:

  • Tepová frekvence: >=120 a zvýšení >=30 tepů/minutu
  • Nízký systolický krevní tlak: <=90 a pokles >=30 mmHg
  • Vysoký systolický krevní tlak: >=180 a zvýšení >=30 mmHg
  • Nízký diastolický krevní tlak: <=50 a pokles >=20 mmHg
  • Vysoký diastolický krevní tlak: >=100 a zvýšení >=20 mmHg

Všimněte si, že změna je ve srovnání s výchozí hodnotou,
Výchozí stav (den 0 pro prodloužení), den 1 až 7,13 roku
Účastníci se sérovými chemickými laboratorními testy, které byly potenciálně klinicky signifikantní (PCS) abnormální ve srovnání se základní hodnotou kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku

Počítání zahrnuje dvě podmínky:

  • změna z High / Non-PCS ve výchozím stavu na Low PCS v kterémkoli okamžiku studie
  • změnu z nízkého / bez PCS na začátku na vysoký PCS v kterémkoli okamžiku studie

Účastníci, jejichž stav se oproti výchozímu stavu nezměnil nebo byl změněn na hodnotu bez PCS, jsou zahrnuti do počtu populace.

ALT=alaninaminotransferáza ALP=alkalická fosfatáza P-amyláza=amyláza, pankreatická AST=aspartátaminotransferáza CRP=C reaktivní protein CK=kreatinkináza CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gamaglutamyltransferáza K=draslík
Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku
Účastníci se sérovými hematologickými laboratorními testy, které byly potenciálně klinicky signifikantní (PCS) abnormální ve srovnání se základní hodnotou s jakoukoli dobou během studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku

Počítání zahrnuje dvě podmínky:

  • změna z High / Non-PCS ve výchozím stavu na Low PCS v kterémkoli okamžiku studie
  • změnu z nízkého / bez PCS na začátku na vysoký PCS v kterémkoli okamžiku studie

Účastníci, jejichž stav se oproti výchozímu stavu nezměnil nebo byl změněn na hodnotu bez PCS, jsou zahrnuti do počtu populace.
Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku
Účastníci s nálezy elektrokardiogramu (EKG), které se během studie posunuly z výchozí hodnoty na jakoukoli dobu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku

Posuny jsou prezentovány jako základní nález / horší nález kdykoli během studie.

Kategorie nálezů jsou:

  • normální
  • abnormální, klinicky nevýznamný (ne CS)
  • abnormální, klinicky významný (CS)
Výchozí stav (den 0), den 1 až 7,13 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-LAQ-302E
  • 2009-015815-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit