再発性多発性硬化症患者における疾患経過に対するラキニモド 0.6 mg の毎日経口投与の長期安全性、忍容性、および効果を評価する研究
2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
多発性再発患者におけるラキニモド 0.6 mg の毎日の経口投与の長期安全性、忍容性および疾患経過に対する効果を評価するための、MS-LAQ-302 (BRAVO) 研究の多国籍、多施設、非盲検、単一割り当ての拡張版硬化症
プロトコールに従ってプラセボ対照MS-LAQ-302試験を完了したすべての被験者にラキニモド0.6 mgを利用可能にし、再発被験者における毎日の経口ラキニモド0.6 mgの長期安全性、忍容性および疾患経過に対する効果を評価する。多発性硬化症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1047
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Teva Investigational Site 1237
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 1279
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Teva Investigational Site 1276
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Teva Investigational Site 1272
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Teva Investigational Site 1238
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 1280
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Teva Investigational Site 1282
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Teva Investigational Site 1275
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Teva Investigational Site 1250
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Teva Investigational Site 1260
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Teva Investigational Site 1263
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Teva Investigational Site 1269
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Teva Investigational Site 1273
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 1264
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Teva Investigational Site 1261
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Teva Investigational Site 1247
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Teva Investigational Site 1244
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Teva Investigational Site 1281
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Teva Investigational Site 1270
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Teva Investigational Site 1253
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 8041
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Ramat Gan、イスラエル、5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Bologna、イタリア、40139
- Teva Investigational Site 3056
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Cefalu、イタリア、90015
- Teva Investigational Site 3053
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Chieti、イタリア、66100
- Teva Investigational Site 3054
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Empoli、イタリア、50053
- Teva Investigational Site 3061
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Firenze、イタリア、50139
- Teva Investigational Site 3049
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Napoli、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 3055
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Rome、イタリア、00133
- Teva Investigational Site 3048
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Rome、イタリア、00149
- Teva Investigational Site 3052
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Rome、イタリア、00168
- Teva Investigational Site 3050
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Teva Investigational Site 6503
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Chernivtsi、ウクライナ、58018
- Teva Investigational Site 5823
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Teva Investigational Site 5811
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Donetsk、ウクライナ、83003
- Teva Investigational Site 5812
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Teva Investigational Site 5814
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Teva Investigational Site 5817
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Teva Investigational Site 5818
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Teva Investigational Site 5815
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Kyiv、ウクライナ、03110
- Teva Investigational Site 5822
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Lviv、ウクライナ、79010
- Teva Investigational Site 5809
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Odessa、ウクライナ、65025
- Teva Investigational Site 5820
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Poltava、ウクライナ、36024
- Teva Investigational Site 5821
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Teva Investigational Site 5810
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Teva Investigational Site 5819
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Teva Investigational Site 5816
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Kohtla-Jarve、エストニア、31025
- Teva Investigational Site 5508
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Tallinn、エストニア、EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
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Tartu、エストニア、EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Osijek、クロアチア、31 000
- Teva Investigational Site 6003
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Varazdin、クロアチア、42000
- Teva Investigational Site 6005
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Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 6001
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Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 6002
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Zagreb、クロアチア、10000
- Teva Investigational Site 6006
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Tbilisi、グルジア、0112
- Teva Investigational Site 8102
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Tbilisi、グルジア、0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi、グルジア、0179
- Teva Investigational Site 8103
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Barcelona、スペイン、08035
- Teva Investigational Site 3147
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Figueres-Girona、スペイン、17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Teva Investigational Site 3149
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Madrid、スペイン、28041
- Teva Investigational Site 3152
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Malaga、スペイン、29010
- Teva Investigational Site 3151
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Sevilla、スペイン、41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona、スペイン、43500
- Teva Investigational Site 3153
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Bratislava、スロバキア、813 69
- Teva Investigational Site 6200
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Teva Investigational Site 6201
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Nitra、スロバキア、949 01
- Teva Investigational Site 6202
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Zilina、スロバキア、010 01
- Teva Investigational Site 6203
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Olomouc、チェコ、779 00
- Teva Investigational Site 5419
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Praha 2、チェコ、128 08
- Teva Investigational Site 5418
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Praha 5- Motol、チェコ、150 06
- Teva Investigational Site 5420
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Teplice、チェコ、415 29
- Teva Investigational Site 5421
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Berlin、ドイツ、10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin、ドイツ、12203
- Teva Investigational Site 6402
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Ulm、ドイツ、89081
- Teva Investigational Site 6400
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Pleven、ブルガリア、5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven、ブルガリア、5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Teva Investigational Site 5917
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Ruse、ブルガリア、7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen、ブルガリア、9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia、ブルガリア、1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia、ブルガリア、1113
- Teva Investigational Site 5907
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Sofia、ブルガリア、1113
- Teva Investigational Site 5910
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Sofia、ブルガリア、1309
- Teva Investigational Site 5909
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Sofia、ブルガリア、1407
- Teva Investigational Site 5919
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Sofia、ブルガリア、1606
- Teva Investigational Site 5906
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Sofia、ブルガリア、1606
- Teva Investigational Site 5908
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Sofia、ブルガリア、1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Teva Investigational Site 5912
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Teva Investigational Site 5918
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Varna、ブルガリア、9010
- Teva Investigational Site 5913
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Teva Investigational Site 4211
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Bialystok、ポーランド、15-402
- Teva Investigational Site 5337
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Teva Investigational Site 5329
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Teva Investigational Site 5338
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Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Teva Investigational Site 5333
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Katowice、ポーランド、40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice、ポーランド、40-684
- Teva Investigational Site 5339
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Kielce、ポーランド、25-726
- Teva Investigational Site 6603
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Konskie、ポーランド、26-200
- Teva Investigational Site 4213
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Koscierzyna、ポーランド、83-400
- Teva Investigational Site 5332
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Krakow、ポーランド、31-826
- Teva Investigational Site 5345
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teva Investigational Site 5328
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Olsztyn、ポーランド、10-560
- Teva Investigational Site 5330
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw、ポーランド、02-957
- Teva Investigational Site 5336
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Teva Investigational Site 5340
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Teva Investigational Site 5341
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Teva Investigational Site 5335
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Kaunas、リトアニア、50009
- Teva Investigational Site 5708
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Siauliai、リトアニア、76231
- Teva Investigational Site 5707
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Balotesti、ルーマニア、077015
- Teva Investigational Site 5235
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Bucharest、ルーマニア、010825
- Teva Investigational Site 5218
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Teva Investigational Site 5214
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Teva Investigational Site 5213
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- Teva Investigational Site 5215
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Constanta、ルーマニア、900591
- Teva Investigational Site 5217
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Craiova、ルーマニア、200515
- Teva Investigational Site 8209
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Iasi、ルーマニア、700661
- Teva Investigational Site 5216
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Teva Investigational Site 5219
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Teva Investigational Site 5043
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Moscow、ロシア連邦、117152
- Teva Investigational Site 5033
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Teva Investigational Site 5041
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Teva Investigational Site 5032
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Teva Investigational Site 5038
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Teva Investigational Site 5042
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Teva Investigational Site 5035
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Samara、ロシア連邦、443095
- Teva Investigational Site 5037
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Teva Investigational Site 5036
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St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Teva Investigational Site 5034
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Ufa、ロシア連邦、450007
- Teva Investigational Site 5044
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Skopje、北マケドニア、1000
- Teva Investigational Site 6500
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Skopje、北マケドニア、1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje、北マケドニア、1000
- Teva Investigational Site 6502
-
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Teva Investigational Site 9007
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg、南アフリカ、2157
- Teva Investigational Site 9004
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Parktown- Johannesburg、南アフリカ、2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria、南アフリカ、0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank、南アフリカ、2196
- Teva Investigational Site 9006
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、MS-LAQ-302 プロトコルに従って MS-LAQ-302 の終了訪問 (すべての終了訪問活動の完了) を完了している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を実践しなければなりません [この非盲検延長段階で許容される避妊方法には、外科的滅菌、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ (またはホルモン放出膣リング)、長期避妊薬が含まれます。注射可能な避妊薬の作用、パートナーの精管切除術、または二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは隔膜）]治験期間中および治験薬の最後の投与後最大30日。
- 被験者は、研究期間中、治験実施計画書の要件を遵守する意欲と能力がなければなりません。
- 被験者は、MS-LAQ-302E 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できなければなりません。
除外基準:
- 何らかの理由で MS-LAQ-302 研究を途中で中止した場合。
- 妊娠[ベースライン(0E月)の来院時に実施された尿計量棒β-HCG検査による]または授乳中。
- 臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する被験者は、MS-LAQ-302 研究中に検出または悪化したため、MS-LAQ-302E 研究の安全な参加および完了が妨げられます。 MS の急性増悪は MS-LAQ-302E 研究への参加を除外するものではありません。
- -ベースライン来院（V0E、0E月）前の2週間以内のCYP3A4阻害剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: ラキニモド
0.6 mgのラキニモドを含む1カプセルを1日1回経口投与します。
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ラキニモド 0.6 mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に出現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から7.13年まで
|
治療中に発生した有害事象は、治療開始後に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を有さない。
重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度＝通常の日常活動が妨げられる AE となります。
AE と治療の関係は研究者によって決定されました。
重篤なAE（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。前述の深刻な結果を防ぐため。
癌、虚血性心疾患、脳血管障害、関節炎に関連する TEAE は特に興味深いと考えられました。
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1日目から7.13年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的に臨床的に重大な異常なバイタルサインのある参加者
時間枠：ベースライン (延長の場合は 0 日目)、1 日目から最大 7.13 年
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潜在的に臨床的に重大な異常結果を伴うバイタルサインは、以下の有意性基準を使用して評価されました。
変化はベースラインと比較されることに注意してください。 |
ベースライン (延長の場合は 0 日目)、1 日目から最大 7.13 年
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血清化学臨床検査で臨床的に重要な可能性がある（PCS）異常があった参加者を研究中のベースラインと比較した場合
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
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カウントには 2 つの条件が含まれます。
状態がベースラインから変化しなかった参加者、または非 PCS 値に変更された参加者は、母集団数に含まれます。 ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ ALP=アルカリホスファターゼ P-アミラーゼ=アミラーゼ、膵臓 AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ CRP=C反応性タンパク質 CK=クレアチンキナーゼ CTN=クレアチニン FIB=フィブリノーゲン GGT=ガンマグルタミルトランスフェラーゼ K=カリウム |
ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
|
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血清血液学検査で臨床的に重要な（PCS）異常の可能性があった参加者を研究中のベースラインと比較した場合
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
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カウントには 2 つの条件が含まれます。
状態がベースラインから変化しなかった参加者、または非 PCS 値に変更された参加者は、母集団数に含まれます。 |
ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
|
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心電図（ECG）の所見が研究中にベースラインから変化した参加者
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
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変化は、研究中のいつでもベースライン所見/最悪所見として表示されます。 調査結果のカテゴリは次のとおりです。
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ベースライン (0 日目)、1 日目から 7.13 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Timothy Vollmer, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月27日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。