Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet à long terme du laquinimod oral quotidien à 0,6 mg sur l'évolution de la maladie chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente
7 décembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une extension multinationale, multicentrique, ouverte et à affectation unique de l'étude MS-LAQ-302 (BRAVO), visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet à long terme sur l'évolution de la maladie du laquinimod oral quotidien à 0,6 mg chez des sujets atteints de multiples rechutes Sclérose
Rendre le laquinimod 0,6 mg disponible pour tous les sujets ayant terminé l'étude MS-LAQ-302 contrôlée par placebo conformément au protocole et évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet à long terme sur l'évolution de la maladie du laquinimod oral quotidien à 0,6 mg chez les sujets atteints de rechute sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1047
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Teva Investigational Site 9007
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2157
- Teva Investigational Site 9004
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Parktown- Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Teva Investigational Site 9003
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
- Teva Investigational Site 9008
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Pretoria, Afrique du Sud, 0041
- Teva Investigational Site 9005
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Rosebank, Afrique du Sud, 2196
- Teva Investigational Site 9006
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Berlin, Allemagne, 10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin, Allemagne, 12203
- Teva Investigational Site 6402
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Ulm, Allemagne, 89081
- Teva Investigational Site 6400
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Teva Investigational Site 5917
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Teva Investigational Site 4211
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Osijek, Croatie, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Varazdin, Croatie, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Teva Investigational Site 6006
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Barcelona, Espagne, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Espagne, 17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Espagne, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Espagne, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona, Espagne, 43500
- Teva Investigational Site 3153
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Kohtla-Jarve, Estonie, 31025
- Teva Investigational Site 5508
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Tallinn, Estonie, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
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Tartu, Estonie, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Fédération Russe, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Teva Investigational Site 5035
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Teva Investigational Site 5037
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Teva Investigational Site 5036
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Teva Investigational Site 5034
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Ufa, Fédération Russe, 450007
- Teva Investigational Site 5044
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Teva Investigational Site 8102
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Teva Investigational Site 8103
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Bologna, Italie, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Cefalu, Italie, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Italie, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Italie, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italie, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Italie, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Italie, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italie, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italie, 00168
- Teva Investigational Site 3050
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Lituanie, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Teva Investigational Site 6502
-
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-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Pologne, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Pologne, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, Pologne, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
-
Kielce, Pologne, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Pologne, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Pologne, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Pologne, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
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Balotesti, Roumanie, 077015
- Teva Investigational Site 5235
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Roumanie, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
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Bratislava, Slovaquie, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slovaquie, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
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-
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Tchéquie, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ukraine, 65025
- Teva Investigational Site 5820
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Poltava, Ukraine, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Teva Investigational Site 1276
-
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California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé la visite de fin de MS-LAQ-302 (achèvement de toutes les activités de visite de fin) conformément au protocole MS-LAQ-302.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable [les méthodes de contraception acceptables dans cette phase d'extension en ouvert comprennent : la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs (ou les anneaux vaginaux libérant des hormones), les contraceptif injectable agissant, vasectomie du partenaire ou méthode à double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide)] pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets doivent être capables de comprendre, signer et dater un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude MS-LAQ-302E.
Critère d'exclusion:
- Arrêt prématuré de l'étude MS-LAQ-302, pour quelque raison que ce soit.
- Grossesse [selon le test β-HCG sur bandelette urinaire effectué lors de la visite de référence (mois 0E)] ou allaitement.
- Sujets dont l'état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable a été détecté ou s'est aggravé au cours de l'étude MS-LAQ-302, ce qui empêche une participation en toute sécurité et l'achèvement de l'étude MS-LAQ-302E. L'exacerbation aiguë de la SEP n'exclura pas la participation à l'étude MS-LAQ-302E.
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la visite de référence (V0E, mois 0E).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Laquinimod
Une gélule contenant 0,6 mg de laquinimod à administrer par voie orale une fois par jour.
|
Une gélule contenant 0,6 mg de laquinimod à administrer par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 7,13 ans
|
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après le début du traitement et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves (EIG) comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour éviter les conséquences graves précédemment énumérées.
Les EIAT associés au cancer, aux cardiopathies ischémiques, aux événements cérébrovasculaires et à l'arthrite ont été considérés comme présentant un intérêt particulier.
|
Jour 1 jusqu'à 7,13 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatifs
Délai: Baseline (Jour 0 pour l'extension), Jour 1 jusqu'à 7,13 ans
|
Les signes vitaux avec des résultats anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique ont été évalués à l'aide des critères de signification suivants :
Notez que le changement est comparé à la ligne de base, |
Baseline (Jour 0 pour l'extension), Jour 1 jusqu'à 7,13 ans
|
|
Participants avec des tests de laboratoire de chimie sérique qui étaient potentiellement cliniquement significatifs (PCS) anormaux en comparant la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Délai: Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
|
Les décomptes incluent deux conditions :
Les participants dont l'état n'a pas changé par rapport à la ligne de base ou qui a été remplacé par une valeur non-PCS sont inclus dans le décompte de la population. ALT=alanine aminotransférase ALP=phosphatase alcaline P-amylase=amylase pancréatique AST=aspartate aminotransférase CRP=C protéine réactive CK=créatine kinase CTN=créatinine FIB=fibrinogène GGT=gamma glutamyl transférase K=potassium |
Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
|
|
Participants avec des tests de laboratoire d'hématologie sérique qui étaient potentiellement cliniquement significatifs (PCS) anormaux en comparant la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Délai: Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
|
Les décomptes incluent deux conditions :
Les participants dont l'état n'a pas changé par rapport à la ligne de base ou qui a été remplacé par une valeur non-PCS sont inclus dans le décompte de la population. |
Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
|
|
Participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) qui sont passés de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Délai: Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
|
Les changements sont présentés en tant que Constatation de base / Constatation la plus défavorable à tout moment au cours de l'étude. Les catégories de résultats sont :
|
Référence (jour 0), jour 1 à 7,13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .