Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito a longo prazo do Laquinimod oral diário 0,6 mg no curso da doença em indivíduos com esclerose múltipla recidivante
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uma extensão multinacional, multicêntrica, aberta e de atribuição única do estudo MS-LAQ-302 (BRAVO), para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito a longo prazo no curso da doença do laquinimod oral diário 0,6 mg em indivíduos com múltiplas recidivas Esclerose
Disponibilizar laquinimod 0,6 mg para todos os indivíduos que concluíram o estudo MS-LAQ-302 controlado por placebo de acordo com o protocolo e avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito a longo prazo no curso da doença de laquinimod oral diário 0,6 mg em indivíduos com recaída esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1047
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin, Alemanha, 12203
- Teva Investigational Site 6402
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 6400
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Teva Investigational Site 5917
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Ruse, Bulgária, 7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen, Bulgária, 9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia, Bulgária, 1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 5907
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Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 5910
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Sofia, Bulgária, 1309
- Teva Investigational Site 5909
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Sofia, Bulgária, 1407
- Teva Investigational Site 5919
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5906
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5908
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5911
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5912
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Teva Investigational Site 5918
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Varna, Bulgária, 9010
- Teva Investigational Site 5913
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 4211
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Osijek, Croácia, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
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Varazdin, Croácia, 42000
- Teva Investigational Site 6005
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Zagreb, Croácia, 10000
- Teva Investigational Site 6001
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Zagreb, Croácia, 10000
- Teva Investigational Site 6002
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Zagreb, Croácia, 10000
- Teva Investigational Site 6006
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
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Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 3147
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Figueres-Girona, Espanha, 17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Teva Investigational Site 3149
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Madrid, Espanha, 28041
- Teva Investigational Site 3152
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Malaga, Espanha, 29010
- Teva Investigational Site 3151
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Sevilla, Espanha, 41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona, Espanha, 43500
- Teva Investigational Site 3153
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Teva Investigational Site 1237
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 1279
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teva Investigational Site 1276
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Teva Investigational Site 1272
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Teva Investigational Site 1238
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 1280
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Teva Investigational Site 1282
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Teva Investigational Site 1275
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Teva Investigational Site 1250
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Teva Investigational Site 1260
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Teva Investigational Site 1263
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 1269
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Teva Investigational Site 1273
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 1264
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Teva Investigational Site 1261
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 1247
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Teva Investigational Site 1244
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Teva Investigational Site 1281
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 1270
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 1253
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Kohtla-Jarve, Estônia, 31025
- Teva Investigational Site 5508
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Tallinn, Estônia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
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Tartu, Estônia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Teva Investigational Site 5043
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Moscow, Federação Russa, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Teva Investigational Site 5037
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Teva Investigational Site 5034
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Ufa, Federação Russa, 450007
- Teva Investigational Site 5044
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Teva Investigational Site 8102
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Teva Investigational Site 8103
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Bologna, Itália, 40139
- Teva Investigational Site 3056
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Cefalu, Itália, 90015
- Teva Investigational Site 3053
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Chieti, Itália, 66100
- Teva Investigational Site 3054
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Empoli, Itália, 50053
- Teva Investigational Site 3061
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Firenze, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 3049
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Napoli, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 3055
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Rome, Itália, 00133
- Teva Investigational Site 3048
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Rome, Itália, 00149
- Teva Investigational Site 3052
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Rome, Itália, 00168
- Teva Investigational Site 3050
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Teva Investigational Site 5708
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Teva Investigational Site 5707
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 6500
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Teva Investigational Site 6502
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Bialystok, Polônia, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
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Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
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Katowice, Polônia, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
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Katowice, Polônia, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
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Kielce, Polônia, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
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Konskie, Polônia, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Polônia, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
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Krakow, Polônia, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
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Olsztyn, Polônia, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
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Balotesti, Romênia, 077015
- Teva Investigational Site 5235
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Bucharest, Romênia, 010825
- Teva Investigational Site 5218
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Teva Investigational Site 5214
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Teva Investigational Site 5213
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Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Teva Investigational Site 5215
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Constanta, Romênia, 900591
- Teva Investigational Site 5217
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Craiova, Romênia, 200515
- Teva Investigational Site 8209
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Iasi, Romênia, 700661
- Teva Investigational Site 5216
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Sibiu, Romênia, 550245
- Teva Investigational Site 5219
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
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Praha 5- Motol, Tcheca, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Teva Investigational Site 6503
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Chernivtsi, Ucrânia, 58018
- Teva Investigational Site 5823
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Teva Investigational Site 5811
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Donetsk, Ucrânia, 83003
- Teva Investigational Site 5812
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Teva Investigational Site 5814
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Kharkiv, Ucrânia, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Teva Investigational Site 5818
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Teva Investigational Site 5815
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Teva Investigational Site 5822
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 5809
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Teva Investigational Site 5820
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Poltava, Ucrânia, 36024
- Teva Investigational Site 5821
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Teva Investigational Site 5810
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Teva Investigational Site 5819
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Teva Investigational Site 5816
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Teva Investigational Site 9007
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg, África do Sul, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Parktown- Johannesburg, África do Sul, 2193
- Teva Investigational Site 9003
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Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
- Teva Investigational Site 9008
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Pretoria, África do Sul, 0041
- Teva Investigational Site 9005
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Rosebank, África do Sul, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter concluído a visita de encerramento do MS-LAQ-302 (conclusão de todas as atividades da visita de encerramento) de acordo com o protocolo MS-LAQ-302.
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método anticoncepcional aceitável [os métodos aceitáveis de controle de natalidade nesta fase de extensão aberta incluem: esterilização cirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticoncepcional oral, adesivo anticoncepcional (ou anel vaginal liberador de hormônio), anticoncepcional injetável de ação, vasectomia do parceiro ou método de barreira dupla (preservativo ou diafragma com espermicida)] durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de compreender, assinar e datar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo MS-LAQ-302E.
Critério de exclusão:
- Descontinuação prematura do estudo MS-LAQ-302, por qualquer motivo.
- Gravidez [de acordo com o teste de β-HCG na urina realizado na consulta inicial (mês 0E)] ou amamentação.
- Indivíduos com condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável detectada ou piorada durante o estudo MS-LAQ-302, o que impede a participação segura e a conclusão do estudo MS-LAQ-302E. A exacerbação aguda da EM não excluirá a participação no estudo MS-LAQ-302E.
- Uso de inibidores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da consulta inicial (V0E, Mês 0E).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Laquinimod
Uma cápsula contendo 0,6 mg de laquinimod para ser administrada por via oral uma vez ao dia.
|
Uma cápsula contendo 0,6 mg de laquinimod para ser administrada por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 7,13 anos
|
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após o início do tratamento e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves (SAE) incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para evitar os resultados graves listados anteriormente.
TEAEs associados a câncer, doença isquêmica do coração, eventos cerebrovasculares e artrite foram considerados de especial interesse.
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Dia 1 até 7,13 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base (Dia 0 para extensão), Dia 1 até 7,13 anos
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Os sinais vitais com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos foram avaliados usando os seguintes critérios de significância:
Observe que a alteração é comparada à linha de base, |
Linha de base (Dia 0 para extensão), Dia 1 até 7,13 anos
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Participantes com testes laboratoriais de química sérica que eram potencialmente clinicamente significativos (PCS) anormais comparando a linha de base com qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
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As contagens incluem duas condições:
Os participantes cuja condição não foi alterada desde a linha de base ou foi alterada para um valor não PCS são incluídos na contagem da população. ALT=alanina aminotransferase ALP=fosfatase alcalina P-amilase=amilase pancreática AST=aspartato aminotransferase CRP=proteína C reativa CK=creatina quinase CTN=creatinina FIB=fibrinogênio GGT=gama glutamil transferase K=potássio |
Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
|
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Participantes com testes laboratoriais de hematologia sérica que eram potencialmente clinicamente significativos (PCS) anormais comparando a linha de base com qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
|
As contagens incluem duas condições:
Os participantes cuja condição não foi alterada desde a linha de base ou foi alterada para um valor não PCS são incluídos na contagem da população. |
Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
|
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Participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) que mudaram da linha de base para qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
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As mudanças são apresentadas como achado de linha de base/pior achado a qualquer momento durante o estudo. As categorias para descobertas são:
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Linha de base (dia 0), dia 1 a 7,13 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .