Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op lange termijn van dagelijkse orale toediening van Laquinimod 0,6 mg op het ziekteverloop bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose
7 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multinationale, multicenter, open-label, enkelvoudige opdrachtuitbreiding van de MS-LAQ-302 (BRAVO)-studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het ziekteverloop op lange termijn van dagelijkse orale toediening van Laquinimod 0,6 mg bij proefpersonen met relapsing multiple te evalueren Sclerose
Om laquinimod 0,6 mg beschikbaar te maken voor alle proefpersonen die het placebogecontroleerde MS-LAQ-302-onderzoek volgens het protocol hebben voltooid en om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het ziekteverloop op lange termijn van dagelijkse orale laquinimod 0,6 mg bij proefpersonen met relapsing te evalueren multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1047
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Teva Investigational Site 5914
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Teva Investigational Site 5915
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Teva Investigational Site 4212
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Teva Investigational Site 5916
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Teva Investigational Site 5920
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Teva Investigational Site 4211
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Teva Investigational Site 6703
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Teva Investigational Site 6402
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Teva Investigational Site 6400
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Estland, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Teva Investigational Site 8104
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Teva Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Cefalu, Italië, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Italië, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Italië, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italië, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Italië, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Italië, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italië, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italië, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Teva Investigational Site 6006
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Litouwen, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Teva Investigational Site 6502
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Oekraïne, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Oekraïne, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Polen, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Polen, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Polen, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
-
-
-
-
Balotesti, Roemenië, 077015
- Teva Investigational Site 5235
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Roemenië, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Roemenië, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Roemenië, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Russische Federatie, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Russische Federatie, 450007
- Teva Investigational Site 5044
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Spanje, 17600
- Teva Investigational Site 3154
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Spanje, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Spanje, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Teva Investigational Site 3148
-
Tortosa-Tarragona, Spanje, 43500
- Teva Investigational Site 3153
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Tsjechië, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Teva Investigational Site 1267
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Teva Investigational Site 1276
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Teva Investigational Site 9001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Parktown- Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten het Beëindigingsbezoek van MS-LAQ-302 (voltooiing van alle Beëindigingsbezoekactiviteiten) volgens het MS-LAQ-302-protocol hebben voltooid.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen [aanvaardbare methoden van anticonceptie in deze open-label uitbreidingsfase zijn onder meer: chirurgische sterilisatie, intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters (of vaginale ring die hormonen afgeeft), werkend injecteerbaar anticonceptiemiddel, vasectomie van de partner of dubbele-barrièremethode (condoom of pessarium met zaaddodend middel)] tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, ondertekenen en dateren voordat ze aan het MS-LAQ-302E-onderzoek beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige stopzetting van het MS-LAQ-302-onderzoek, om welke reden dan ook.
- Zwangerschap [volgens urine-dipstick β-HCG-test uitgevoerd bij baselinebezoek (maand 0E)] of borstvoeding.
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die tijdens het MS-LAQ-302-onderzoek is ontdekt of verslechterd, waardoor veilige deelname en voltooiing van het MS-LAQ-302E-onderzoek onmogelijk is. Een acute exacerbatie van MS sluit deelname aan de MS-LAQ-302E-studie niet uit.
- Gebruik van remmers van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (V0E, maand 0E).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Laquinimod
Eén capsule met 0,6 mg laquinimod, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
Eén capsule met 0,6 mg laquinimod, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7,13 jaar
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert na de start van de behandeling en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste. om de eerder genoemde ernstige gevolgen te voorkomen.
TEAE's geassocieerd met kanker, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire gebeurtenissen en artritis werden als bijzonder interessant beschouwd.
|
Dag 1 tot 7,13 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voor verlenging), dag 1 tot 7,13 jaar
|
Vitale functies met mogelijk klinisch significante abnormale resultaten werden beoordeeld aan de hand van de volgende significantiecriteria:
Merk op dat de wijziging wordt vergeleken met de basislijn, |
Basislijn (dag 0 voor verlenging), dag 1 tot 7,13 jaar
|
|
Deelnemers met serumchemische laboratoriumtests die potentieel klinisch significant (PCS) waren Abnormaal vergeleken met de basislijn op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
Tellingen omvatten twee voorwaarden:
Deelnemers van wie de toestand niet was veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde of die was veranderd in een niet-PCS-waarde, worden opgenomen in het aantal inwoners. ALT=alanine aminotransferase ALP=alkalische fosfatase P-amylase=amylase, pancreas AST=aspartaat aminotransferase CRP=C reactief proteïne CK=creatine kinase CTN=creatinine FIB=fibrinogeen GGT=gamma glutamyl transferase K=kalium |
Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
|
Deelnemers met laboratoriumtests voor serumhematologie die mogelijk klinisch significant (PCS) waren Abnormaal vergeleken met de basislijn op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
Tellingen omvatten twee voorwaarden:
Deelnemers van wie de toestand niet was veranderd ten opzichte van de uitgangswaarde of die was veranderd in een niet-PCS-waarde, worden opgenomen in het aantal inwoners. |
Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
|
Deelnemers met bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) die van baseline zijn verschoven naar enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
Verschuivingen worden op elk moment tijdens het onderzoek weergegeven als basislijnbevinding / slechtere bevinding. Categorieën voor bevindingen zijn:
|
Basislijn (dag 0), dag 1 tot 7,13 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .