Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto de 0,6 mg diarios de laquinimod por vía oral en el curso de la enfermedad en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Una extensión multinacional, multicéntrica, abierta, de asignación única del estudio MS-LAQ-302 (BRAVO), para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de Laquinimod oral diario 0,6 mg en sujetos con múltiples recaídas Esclerosis
Hacer que laquinimod 0,6 mg esté disponible para todos los sujetos que completaron el estudio MS-LAQ-302 controlado con placebo de acuerdo con el protocolo y evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de laquinimod 0,6 mg por vía oral diaria en sujetos con recaídas. esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1047
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Teva Investigational Site 6703
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Berlin, Alemania, 12203
- Teva Investigational Site 6402
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Ulm, Alemania, 89081
- Teva Investigational Site 6400
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5914
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5915
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5917
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Teva Investigational Site 4212
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5916
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5920
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5910
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5909
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5919
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5912
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5918
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Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5913
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 4211
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
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Praha 5- Motol, Chequia, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
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Teplice, Chequia, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
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Osijek, Croacia, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
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Varazdin, Croacia, 42000
- Teva Investigational Site 6005
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Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Teva Investigational Site 6006
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
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Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 3147
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Figueres-Girona, España, 17600
- Teva Investigational Site 3154
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Teva Investigational Site 3149
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Madrid, España, 28041
- Teva Investigational Site 3152
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Malaga, España, 29010
- Teva Investigational Site 3151
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Sevilla, España, 41009
- Teva Investigational Site 3148
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Tortosa-Tarragona, España, 43500
- Teva Investigational Site 3153
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 1267
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Teva Investigational Site 1237
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Teva Investigational Site 1279
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Teva Investigational Site 1276
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Teva Investigational Site 1272
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Teva Investigational Site 1238
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 1280
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Teva Investigational Site 1282
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Teva Investigational Site 1250
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Teva Investigational Site 1260
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Teva Investigational Site 1263
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 1264
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Teva Investigational Site 1244
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
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Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Estonia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Federación Rusa, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Federación Rusa, 450007
- Teva Investigational Site 5044
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8104
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8103
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
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Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 3056
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Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 3053
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Chieti, Italia, 66100
- Teva Investigational Site 3054
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Empoli, Italia, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3049
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Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 3055
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Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italia, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italia, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
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Kaunas, Lituania, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Lituania, 76231
- Teva Investigational Site 5707
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Teva Investigational Site 6502
-
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Bialystok, Polonia, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Polonia, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, Polonia, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
-
Kielce, Polonia, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
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Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
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Krakow, Polonia, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
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Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
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Olsztyn, Polonia, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
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Balotesti, Rumania, 077015
- Teva Investigational Site 5235
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Bucharest, Rumania, 010825
- Teva Investigational Site 5218
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Teva Investigational Site 5214
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Teva Investigational Site 5213
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Teva Investigational Site 5215
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Constanta, Rumania, 900591
- Teva Investigational Site 5217
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Craiova, Rumania, 200515
- Teva Investigational Site 8209
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Iasi, Rumania, 700661
- Teva Investigational Site 5216
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Sibiu, Rumania, 550245
- Teva Investigational Site 5219
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Teva Investigational Site 9007
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Teva Investigational Site 9001
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Johannesburg, Sudáfrica, 2157
- Teva Investigational Site 9004
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Parktown- Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Teva Investigational Site 9003
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Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
- Teva Investigational Site 9008
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Pretoria, Sudáfrica, 0041
- Teva Investigational Site 9005
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Rosebank, Sudáfrica, 2196
- Teva Investigational Site 9006
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Teva Investigational Site 6503
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Chernivtsi, Ucrania, 58018
- Teva Investigational Site 5823
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Teva Investigational Site 5811
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Donetsk, Ucrania, 83003
- Teva Investigational Site 5812
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Teva Investigational Site 5814
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Kharkiv, Ucrania, 61018
- Teva Investigational Site 5817
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Teva Investigational Site 5815
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Teva Investigational Site 5822
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Lviv, Ucrania, 79010
- Teva Investigational Site 5809
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Odessa, Ucrania, 65025
- Teva Investigational Site 5820
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Poltava, Ucrania, 36024
- Teva Investigational Site 5821
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Teva Investigational Site 5810
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Teva Investigational Site 5819
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado la visita de finalización de MS-LAQ-302 (finalización de todas las actividades de la visita de finalización) de acuerdo con el protocolo MS-LAQ-302.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable [los métodos anticonceptivos aceptables en esta fase de extensión abierta incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo (o anillo vaginal liberador de hormonas), anticonceptivo inyectable de acción, vasectomía de la pareja o método de doble barrera (preservativo o diafragma con espermicida)] durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben poder comprender, firmar y fechar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio MS-LAQ-302E.
Criterio de exclusión:
- Interrupción prematura del estudio MS-LAQ-302, por cualquier motivo.
- Embarazo [según la prueba de β-HCG con tira reactiva de orina realizada en la visita inicial (mes 0E)] o lactancia.
- Sujetos con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable detectada o que empeoró durante el estudio MS-LAQ-302, que impide la participación segura y la finalización del estudio MS-LAQ-302E. La exacerbación aguda de la EM no excluirá la participación en el estudio MS-LAQ-302E.
- Uso de inhibidores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial (V0E, Mes 0E).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Laquinimod
Una cápsula que contiene 0,6 mg de laquinimod para administrar por vía oral una vez al día.
|
Una cápsula que contiene 0,6 mg de laquinimod para administrar por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7,13 años
|
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad después del inicio del tratamiento y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los EA graves (SAE, por sus siglas en inglés) incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de una hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir los resultados graves enumerados anteriormente.
Los TEAE asociados con cáncer, cardiopatía isquémica, eventos cerebrovasculares y artritis se consideraron de especial interés.
|
Día 1 hasta 7,13 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0 para extensión), Día 1 hasta 7,13 años
|
Los signos vitales con resultados anormales potencialmente significativos clínicamente se evaluaron utilizando los siguientes criterios de importancia:
Tenga en cuenta que el cambio se compara con la línea de base, |
Línea base (Día 0 para extensión), Día 1 hasta 7,13 años
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Participantes con pruebas de laboratorio de química sérica que fueron anormales potencialmente clínicamente significativas (PCS) en comparación con el valor de referencia en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
|
Los conteos incluyen dos condiciones:
Los participantes cuya condición no se modificó con respecto al valor inicial o se modificó a un valor sin PCS se incluyen en el recuento de la población. ALT=alanina aminotransferasa ALP=fosfatasa alcalina P-amilasa=amilasa pancreática AST=aspartato aminotransferasa CRP=proteína C reactiva CK=creatina quinasa CTN=creatinina FIB=fibrinógeno GGT=gamma glutamil transferasa K=potasio |
Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
|
|
Participantes con pruebas de laboratorio de hematología en suero que fueron potencialmente anormales desde el punto de vista clínico (PCS) en comparación con el valor de referencia en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
|
Los conteos incluyen dos condiciones:
Los participantes cuya condición no se modificó con respecto al valor inicial o se modificó a un valor sin PCS se incluyen en el recuento de la población. |
Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
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Participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) que cambiaron desde el inicio hasta cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
|
Los cambios se presentan como Hallazgo inicial/Peor hallazgo en cualquier momento durante el estudio. Las categorías de hallazgos son:
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Línea de base (Día 0), Día 1 a 7,13 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .