Tutkimus, jossa arvioitiin päivittäin suun kautta otettavan 0,6 mg:n Laquinimod-annoksen pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta taudin etenemiseen potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, avoin, yhden tehtävän laajennus MS-LAQ-302 (BRAVO) -tutkimuksesta, jolla arvioidaan päivittäin suun kautta otettavan 0,6 mg:n Laquinimod-annoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tautien kulumista potilailla, joilla on uusiutuva multippeli. Skleroosi
Lakinimodi 0,6 mg:n saattaminen käyttöön kaikille koehenkilöille, jotka suorittivat plasebokontrolloidun MS-LAQ-302-tutkimuksen protokollan mukaisesti, ja arvioida päivittäisen suun kautta otetun 0,6 mg:n lakvinimodia pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta taudin kulumiseen potilailla, joilla on uusiutuminen. multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1047
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5914
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 5915
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 5917
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Teva Investigational Site 4212
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Teva Investigational Site 5916
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Teva Investigational Site 5920
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5907
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Teva Investigational Site 5910
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Teva Investigational Site 5909
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Teva Investigational Site 5919
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5906
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5908
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5911
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Teva Investigational Site 5912
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Teva Investigational Site 5918
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Teva Investigational Site 5913
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 4211
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 3147
-
Figueres-Girona, Espanja, 17600
- Teva Investigational Site 3154
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Teva Investigational Site 3149
-
Madrid, Espanja, 28041
- Teva Investigational Site 3152
-
Malaga, Espanja, 29010
- Teva Investigational Site 3151
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Teva Investigational Site 3148
-
Tortosa-Tarragona, Espanja, 43500
- Teva Investigational Site 3153
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Teva Investigational Site 9007
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Teva Investigational Site 9001
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2157
- Teva Investigational Site 9004
-
Parktown- Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Teva Investigational Site 9003
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
- Teva Investigational Site 9008
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
- Teva Investigational Site 9005
-
Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
- Teva Investigational Site 9006
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8102
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Teva Investigational Site 8104
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 8103
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8041
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8040
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Teva Investigational Site 3056
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 3053
-
Chieti, Italia, 66100
- Teva Investigational Site 3054
-
Empoli, Italia, 50053
- Teva Investigational Site 3061
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 3049
-
Napoli, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 3055
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 3048
-
Rome, Italia, 00149
- Teva Investigational Site 3052
-
Rome, Italia, 00168
- Teva Investigational Site 3050
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Teva Investigational Site 6003
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- Teva Investigational Site 6005
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6001
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6002
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teva Investigational Site 6006
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Teva Investigational Site 5708
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Teva Investigational Site 5707
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Teva Investigational Site 6500
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Teva Investigational Site 6501
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Teva Investigational Site 6502
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Teva Investigational Site 5337
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Teva Investigational Site 5329
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Teva Investigational Site 5338
-
Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
- Teva Investigational Site 6602
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Teva Investigational Site 5333
-
Katowice, Puola, 40-650
- Teva Investigational Site 5334
-
Katowice, Puola, 40-684
- Teva Investigational Site 5339
-
Kielce, Puola, 25-726
- Teva Investigational Site 6603
-
Konskie, Puola, 26-200
- Teva Investigational Site 4213
-
Koscierzyna, Puola, 83-400
- Teva Investigational Site 5332
-
Krakow, Puola, 31-826
- Teva Investigational Site 5345
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teva Investigational Site 5328
-
Olsztyn, Puola, 10-560
- Teva Investigational Site 5330
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Teva Investigational Site 5331
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Teva Investigational Site 5336
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Teva Investigational Site 5340
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Teva Investigational Site 5341
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Teva Investigational Site 5335
-
-
-
-
-
Balotesti, Romania, 077015
- Teva Investigational Site 5235
-
Bucharest, Romania, 010825
- Teva Investigational Site 5218
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Teva Investigational Site 5214
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Teva Investigational Site 5213
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Teva Investigational Site 5215
-
Constanta, Romania, 900591
- Teva Investigational Site 5217
-
Craiova, Romania, 200515
- Teva Investigational Site 8209
-
Iasi, Romania, 700661
- Teva Investigational Site 5216
-
Sibiu, Romania, 550245
- Teva Investigational Site 5219
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Teva Investigational Site 6703
-
Berlin, Saksa, 12203
- Teva Investigational Site 6402
-
Ulm, Saksa, 89081
- Teva Investigational Site 6400
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Teva Investigational Site 6200
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Teva Investigational Site 6201
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Teva Investigational Site 6202
-
Zilina, Slovakia, 010 01
- Teva Investigational Site 6203
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Teva Investigational Site 5419
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Teva Investigational Site 5418
-
Praha 5- Motol, Tšekki, 150 06
- Teva Investigational Site 5420
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Teva Investigational Site 5421
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Teva Investigational Site 6503
-
Chernivtsi, Ukraina, 58018
- Teva Investigational Site 5823
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 5811
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Teva Investigational Site 5812
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Teva Investigational Site 5814
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Teva Investigational Site 5817
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 5818
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Teva Investigational Site 5815
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Teva Investigational Site 5822
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 5809
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Teva Investigational Site 5820
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Teva Investigational Site 5821
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 5810
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 5819
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 5816
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Teva Investigational Site 5043
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Teva Investigational Site 5033
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Teva Investigational Site 5041
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Teva Investigational Site 5032
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Teva Investigational Site 5038
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Teva Investigational Site 5042
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Teva Investigational Site 5035
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Teva Investigational Site 5037
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Teva Investigational Site 5036
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Teva Investigational Site 5034
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450007
- Teva Investigational Site 5044
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro, 31025
- Teva Investigational Site 5508
-
Tallinn, Viro, EE-10617
- Teva Investigational Site 5507
-
Tartu, Viro, EE-51014
- Teva Investigational Site 5509
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Teva Investigational Site 1267
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Teva Investigational Site 1237
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Teva Investigational Site 1279
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Teva Investigational Site 1276
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Teva Investigational Site 1272
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Teva Investigational Site 1238
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 1280
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Teva Investigational Site 1282
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Teva Investigational Site 1275
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Teva Investigational Site 1250
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Teva Investigational Site 1260
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Teva Investigational Site 1263
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Teva Investigational Site 1269
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Teva Investigational Site 1273
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 1264
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Teva Investigational Site 1261
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-5244
- Teva Investigational Site 1245
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Teva Investigational Site 1247
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Teva Investigational Site 1244
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Teva Investigational Site 1281
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Teva Investigational Site 1270
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Teva Investigational Site 1253
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa MS-LAQ-302:n lopetuskäynti (kaikki lopetuskäyntitoiminnot) MS-LAQ-302-protokollan mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä avoimessa laajennusvaiheessa ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset välineet, oraalinen ehkäisyvalmiste, ehkäisylaastari (tai hormoneja vapauttava emätinrengas), pitkä vaikuttava injektoitava ehkäisyvalmiste, kumppanin vasektomia tai kaksoisestemenetelmä (kondomi tai diafragma spermisidillä)] tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallinen tietoinen suostumus ennen MS-LAQ-302E-tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-LAQ-302-tutkimuksen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä.
- Raskaus [perustilanteessa (kuukausi 0E) tehdyn virtsan mittatikun β-HCG-testin mukaan] tai imetys.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka on havaittu tai pahentunut MS-LAQ-302-tutkimuksen aikana, mikä estää turvallisen osallistumisen MS-LAQ-302E-tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen. MS-taudin akuutti paheneminen ei sulje pois osallistumista MS-LAQ-302E-tutkimukseen.
- CYP3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (V0E, kuukausi 0E).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Laquinimod
Yksi kapseli, joka sisältää 0,6 mg lakvinimodia, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
|
Yksi kapseli, joka sisältää 0,6 mg lakvinimodia, annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 7,13 vuoteen asti
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia AE (SAE) -tapauksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä hoitoa. estääksesi aiemmin luetellut vakavat seuraukset.
TEAE:t, jotka liittyvät syöpään, iskeemiseen sydänsairauteen, aivoverisuonitapahtumiin ja niveltulehdukseen, pidettiin erityisen kiinnostavina.
|
Päivä 1 7,13 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 jatkoa varten), päivä 1 7,13 vuoteen asti
|
Elintoiminnot, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja tuloksia, arvioitiin käyttämällä seuraavia merkitsevyyskriteerejä:
Huomaa, että muutosta verrataan lähtötasoon, |
Perustaso (päivä 0 jatkoa varten), päivä 1 7,13 vuoteen asti
|
|
Osallistujat, joiden seerumikemialliset laboratoriotestit olivat potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaaleja verrattuna lähtötilanteeseen mihin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
Laskut sisältävät kaksi ehtoa:
Osallistujat, joiden tila ei muuttunut lähtötilanteesta tai muutettiin ei-PCS-arvoon, sisällytetään väestömäärään. ALT = alaniiniaminotransferaasi ALP = alkalinen fosfataasi P-amylaasi = amylaasi, haiman AST = aspartaattiaminotransferaasi CRP = C reaktiivinen proteiini CK = kreatiinikinaasi CTN = kreatiniini FIB = fibrinogeeni GGT = gamma glutamyylitransferaasi K = kalium |
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
|
Osallistujat, joiden seerumin hematologiset laboratoriotestit olivat potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaaleja verrattuna lähtötilanteeseen mihin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
Laskut sisältävät kaksi ehtoa:
Osallistujat, joiden tila ei muuttunut lähtötilanteesta tai muutettiin ei-PCS-arvoon, sisällytetään väestömäärään. |
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on EKG-löydöksiä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta mihin tahansa ajankohtaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
Muutokset esitetään lähtötilanteen löydöksenä / Huonompi löydös milloin tahansa tutkimuksen aikana. Löytöjen luokat ovat:
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 - 7,13 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Timothy Vollmer, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-LAQ-302E
- 2009-015815-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .