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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 진정제에서 덱스메데토미딘 대 위약

2012년 7월 13일 업데이트: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

ERCP 진정제에서 덱스메데토미딘 대 위약. 무작위 파일럿 연구

이 시범 전향적 비상업적 임상 시험에서 조사관은 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) 동안 약물 중독 환자에서 위약 제어 및 무작위 방식으로 환자 제어 프로포폴 진정에 대한 보조제로서 dexmedetomidine의 사용을 연구할 것입니다. Dexmedetomidine은 중환자실에서 주로 사용되는 진정제이며 Precedex라는 브랜드 이름으로 판매됩니다. 덱스메데토미딘은 진정제, 진통제, 교감신경억제제 및 항불안제 특성을 가지고 있습니다. 심각한 호흡 저하를 일으키지 않고 진정 작용을 합니다. 최근 연구에서는 덱스메데토미딘이 알코올 금단 증상의 치료에 효과적이라고 제안했습니다. 이전 연구에서 dexmedetomidine은 ERCP와 대장내시경 검사에서 유일한 진정제로 불충분했지만, 만성 췌장염 환자의 진정에 대해서는 평가되지 않았다. 이 시험의 주요 목적은 약물 중독으로 인한 만성 췌장염 환자에서 dexmedetomidine이 프로포폴 및 오피오이드 소비를 줄이고 ERCP 수행을 용이하게 하는지 평가하는 것입니다. 진정제로부터의 회복 시간.

서면 동의서 및 무작위 배정 후 만성 췌장염이 있는 50명의 선택적 ERCP 환자를 연구에 모집합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 프로포폴, 오피오이드 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기, ASA 클래스 3 초과. 모든 환자는 환자가 조절하는 프로포폴 진정제를 투여받게 됩니다. 덱스메데토미딘 그룹에서 덱스메데토미딘 주입은 진정이 시작되기 전에 시작되고 위약 그룹에서는 위약 용액(NaCl0,9%)이 유사한 방식으로 투여될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 표준 모니터링이 적용될 것이고, 또한 진정 정도는 진정 점수로 평가될 것입니다. . 절차가 끝나면 프로포폴과 오피오이드의 총량을 계산하고 환자와 내시경 의사의 만족도와 ERCP의 난이도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 알코올성 췌장염이 있는 선택적 ERCP 환자

제외 기준:

  • Dexmedetomidine, propofol 또는 opioid, ASA(American Society of Anaesthesiology)급 강판에 알레르기가 있는 경우 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
진정제
의약품: 선행
mkg/ml, 0.7 µg/kg/h 속도로 연속 주입
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 염산염 주사
위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
의약품: 염화나트륨 0,9%
지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0,9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진정 정도
기간: 1 일
1 일
프로포폴 소비
기간: 1 일
1 일
내시경 의사와 환자의 만족
기간: 1 일
1 일
활력징후 : 혈압, 산소포화도, 심박수, 호흡수
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • 수석 연구원: Marianne Udd, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • 수석 연구원: Martti Färkkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • 연구 책임자: Reino Pöyhiä, Docent, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • 수석 연구원: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • a004c
  • 2009-014862-25 (EudraCT 번호)

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