Deksmedetomidyna kontra placebo w sedacji endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

W tym pilotażowym, prospektywnym, niekomercyjnym badaniu klinicznym badacze zbadają zastosowanie deksmedetomidyny jako środka pomocniczego do kontrolowanej przez pacjenta sedacji propofolem w sposób kontrolowany placebo i randomizowany u pacjentów uzależnionych od narkotyków podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Deksmedetomidyna jest lekiem uspokajającym stosowanym głównie na oddziałach intensywnej terapii i jest sprzedawana pod marką Precedex. Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe, sympatykolityczne i przeciwlękowe. Wywołuje uspokojenie bez powodowania znacznej depresji oddechowej. Ostatnie badania sugerują, że deksmedetomidyna jest skuteczna w leczeniu objawów odstawienia alkoholu. We wcześniejszych badaniach deksmedetomidyna była niewystarczająca jako jedyny środek uspokajający w ECPW i kolonoskopii, ale nie oceniano jej działania uspokajającego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Głównym celem tego badania jest ocena, czy deksmedetomidyna może zmniejszyć zużycie propofolu i opioidów oraz ułatwić wykonanie ECPW u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki spowodowanym uzależnieniem od narkotyków.Drugorzędnymi celami badania są stabilność parametrów życiowych i bezpieczeństwo, satysfakcja pacjentów plus czas rekonwalescencji po sedacji.

Do badania zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddanych elektywnemu zabiegowi ERCP po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i randomizacji. Kryteria wykluczenia to: uczulenie na propofol, opioid lub deksmedetomidynę, klasa ASA powyżej 3. Wszyscy pacjenci otrzymają sterowaną przez pacjenta sedację propofolem. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę infuzja deksmedetomidyny zostanie rozpoczęta przed rozpoczęciem sedacji, a w grupie placebo roztwór placebo (0,9%) zostanie podany w podobny sposób. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie parametrów życiowych, a także stopnie sedacji będą oceniane na podstawie wyników sedacji . Na koniec zabiegu zostanie obliczona całkowita ilość propofolu i opioidu, oceniona zostanie satysfakcja pacjentów i endoskopistów oraz stopień trudności ERCP.