- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01070680
Deksmedetomidiini vs. lumelääke endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) sedaatiossa
Deksmedetomidiini vs plasebo ERCP-sedaatiossa. Satunnaistettu pilottitutkimus
Tässä pilottiprospektiivisessa ei-kaupallisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat deksmedetomidiinin käyttöä adjuvanttina potilaskontrolloidussa propofolisedaatiossa lumekontrolloidulla ja satunnaistetulla tavalla potilailla, joilla on huumeriippuvuus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Deksmedetomidiini on rauhoittava lääke, jota käytetään enimmäkseen tehohoitoyksiköissä, ja sitä markkinoidaan tuotenimellä Precedex. Deksmedetomidiinilla on rauhoittavia, analgeettisia, sympatolyyttisiä ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia. Se tuottaa sedaatiota aiheuttamatta merkittävää hengityslamaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet deksmedetomidiinin olevan tehokas alkoholin vieroitusoireiden hoidossa. Aiemmissa tutkimuksissa deksmedetomidiini oli riittämätön ainoana rauhoittavana aineena ERCP:ssä ja kolonoskopiassa, mutta sen sedaatiota ei ole arvioitu potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko deksmedetomidiini vähentää propofolin ja opioidien kulutusta ja helpottaa ERCP:n suorittamista potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus huumeriippuvuudesta. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat elintoimintojen vakaus ja turvallisuus, potilaiden tyytyväisyys. plus toipumisaika sedaatiosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 elektiivistä ERCP-potilasta, joilla on krooninen haimatulehdus kirjallisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat: allergia propofolille, opioidille tai deksmedetomidiinille, ASA-luokka suurempi kuin 3. Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa propofolisedaatiota. Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan ennen sedaation aloittamista ja lumeryhmässä lumelääkeliuosta (NaCl0,9 %) annetaan samalla tavalla. Elintoimintojen standardiseurantaa sovelletaan, myös sedaation asteet arvioidaan sedaatiopisteillä. . Toimenpiteen lopussa lasketaan propofolin ja opioidin kokonaismäärä, arvioidaan potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyys ja ERCP:n vaikeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset ERCP-potilaat, joilla on krooninen alkoholihaimatulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksmedetomidiinille, propofolille tai mille tahansa opioidille, ASA (American Society of Anesthesiology) -luokan raastimelle, kun 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: deksmedetomidiini
rauhoittava lääke
|
mkg/ml, jatkuva infuusio nopeudella 0,7 µg/kg/h
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: natriumkloridi 0,9 %
|
jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
rauhoittava aste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
propofolin kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
endoskooppilääkärin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
elintärkeät merkit: verenpaine, happisaturaatio, syke, hengitysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Päätutkija: Marianne Udd, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
- Päätutkija: Martti Färkkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
- Opintojohtaja: Reino Pöyhiä, Docent, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
- Päätutkija: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- a004c
- 2009-014862-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Precedex
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesValmisLuuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät | Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet | Primaariset immuunipuutokset | HemoglobinopatiatPuola, Tšekki, Saksa, Italia
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SPeruutettuParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettuLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | PD | POCDYhdysvallat
-
Chelsea TherapeuticsValmisMultiple System Atrofia | Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Dopamiini-beetahydroksylaasin puutos | Ei-diabeettinen autonominen neuropatiaYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
Tanta UniversityValmisInjektiokohdan ärsytysSaudi-Arabia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Tuntematon
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Kirby InstituteCelgeneAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemiaAustralia
-
Assiut UniversityValmisPostoperatiivinen kipu
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering