Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. lumelääke endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) sedaatiossa

perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Deksmedetomidiini vs plasebo ERCP-sedaatiossa. Satunnaistettu pilottitutkimus

Tässä pilottiprospektiivisessa ei-kaupallisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat deksmedetomidiinin käyttöä adjuvanttina potilaskontrolloidussa propofolisedaatiossa lumekontrolloidulla ja satunnaistetulla tavalla potilailla, joilla on huumeriippuvuus endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Deksmedetomidiini on rauhoittava lääke, jota käytetään enimmäkseen tehohoitoyksiköissä, ja sitä markkinoidaan tuotenimellä Precedex. Deksmedetomidiinilla on rauhoittavia, analgeettisia, sympatolyyttisiä ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia. Se tuottaa sedaatiota aiheuttamatta merkittävää hengityslamaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet deksmedetomidiinin olevan tehokas alkoholin vieroitusoireiden hoidossa. Aiemmissa tutkimuksissa deksmedetomidiini oli riittämätön ainoana rauhoittavana aineena ERCP:ssä ja kolonoskopiassa, mutta sen sedaatiota ei ole arvioitu potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko deksmedetomidiini vähentää propofolin ja opioidien kulutusta ja helpottaa ERCP:n suorittamista potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus huumeriippuvuudesta. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat elintoimintojen vakaus ja turvallisuus, potilaiden tyytyväisyys. plus toipumisaika sedaatiosta.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 elektiivistä ERCP-potilasta, joilla on krooninen haimatulehdus kirjallisen suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat: allergia propofolille, opioidille tai deksmedetomidiinille, ASA-luokka suurempi kuin 3. Kaikki potilaat saavat potilaan kontrolloimaa propofolisedaatiota. Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan ennen sedaation aloittamista ja lumeryhmässä lumelääkeliuosta (NaCl0,9 %) annetaan samalla tavalla. Elintoimintojen standardiseurantaa sovelletaan, myös sedaation asteet arvioidaan sedaatiopisteillä. . Toimenpiteen lopussa lasketaan propofolin ja opioidin kokonaismäärä, arvioidaan potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyys ja ERCP:n vaikeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Meilahti hospital,Endoscopy unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset ERCP-potilaat, joilla on krooninen alkoholihaimatulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia deksmedetomidiinille, propofolille tai mille tahansa opioidille, ASA (American Society of Anesthesiology) -luokan raastimelle, kun 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksmedetomidiini
rauhoittava lääke
mkg/ml, jatkuva infuusio nopeudella 0,7 µg/kg/h
Muut nimet:
  • deksmedetomidiinihydrokloridin injektio
Placebo Comparator: natriumkloridi 0,9 %
jatkuva suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rauhoittava aste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
propofolin kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
endoskooppilääkärin ja potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
elintärkeät merkit: verenpaine, happisaturaatio, syke, hengitysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxim Mazanikov, MD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Päätutkija: Marianne Udd, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Surgery
  • Päätutkija: Martti Färkkilä, Professor, Helsinki University Central Hospital,Department of Gastroenterology
  • Opintojohtaja: Reino Pöyhiä, Docent, Helsinki University Central Hospital,Department of Anaesthesiology
  • Päätutkija: Harri Mustonen, PhD, Department of Gastrointestinal and General Surgery, Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precedex

3
Tilaa