- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01089426
비경구 영양(PN) 유발 간 손상의 Omegaven 치료
비경구 영양(PN) 유발 간 손상 치료에서 어유(오메가벤)로 구성된 정맥 지방 유제의 연구 연구
연구 개요
상세 설명
미국에서 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자는 대두유로 구성된 비경구 지방 유제를 받습니다. 지질은 높은 열량과 필수 지방산 함량으로 인해 PN 의존 환자에게 필요합니다. 그들은 환자를 PN 관련 간 질환에 걸리기 쉽게 만드는 것과 관련되어 있습니다. 대두유에 함유된 피토스테롤과 같은 피토스테롤은 담즙 분비에 해로운 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
연장된 PN이 필요한 어린이는 PN 관련 간 질환이 발생할 위험이 있습니다. 우리는 오메가-6 지방산 에멀젼이 지방산 결핍을 예방하지만 장내 킬로미크론과 유사한 방식으로 제거되지 않아 간에 축적되어 지방성 간 손상을 초래한다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 Omegaven™과 같은 오메가-3 지방산(즉, 어유)으로 구성된 지방 유제가 아라키돈산 유래 염증의 감소인 새로운 지방 생성을 억제함으로써 지방간 손상 관리에 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다. 매개체, 소량의 아라키돈산 존재를 통한 필수 지방산 결핍 예방, 혈청에서 지질 제거 개선. 동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산 및 도카헥사에노산 함량이 높은 어유와 같은 IV 지방 유제(IFE)는 기존 지방 유제로 인한 담즙 정체에서 볼 수 있는 담즙 흐름 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 정맥 주사 오메가 3 지방산은 내약성이 우수할 수 있으며 장기간 PN 노출의 간에서 염증 효과를 감소시킬 수 있으며 잠재적으로 PN/IFE 사용으로 인한 간 기능 장애를 역전시킬 수 있습니다. 기존의 식물성 스테롤/대두 지방 에멀젼 대신 Omegaven™을 투여함으로써 PN 관련 담즙정체의 진행을 역전시키거나 예방할 수 있으므로 환자가 장내에서 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 적절한 PN을 유지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 비경구 영양 의존성이고 적어도 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 최소 2회 연속 직접 빌리루빈 >2 mg/dl로 정의되는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 간 질환의 다른 원인
- 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 직접 빌리루빈 < 2 mg/dl
- 생선 제품, 달걀 단백질에 대한 알레르기 및/또는 Omegaven에 대한 이전 알레르기
- 지속적인 출혈 또는 항상성을 유지하기 위해 FFP 또는 동결 침전물과 같은 응고 인자 대체에 대한 급성 필요성을 특징으로 하는 활동성 응고병증
- Omegaven 시작 시 혈청 Tg 수치 >400으로 정의되는 손상된 지질 대사
- 불안정한 당뇨병
- 중심 정맥 카테터의 일반적인 합병증인 카테터 관련 혈전증을 포함하지 않는 최근의 뇌졸중/색전증.
- 붕괴와 충격
- 정의되지 않은 혼수 상태
- Omegaven 시작 시 치료되지 않은 감염
- 혈역학적 불안정성
- > 21세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과거 컨트롤
선천성 또는 후천성 장 질환에 대한 외과적 치료 후 최소 90일 동안 비경구적 영양에 의존하는 최소 2회 연속 직접 빌리루빈 수치가 > 2 mg/dL인 이전에 본 환자의 하위 집합
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치료의 표준
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실험적: 오메가벤™
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PN을 중단할 때까지 Omegaven 1g/kg/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 빌리루빈 감소율
기간: 직접 빌리루빈 정상화: 예상 평균 약 5개월
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직접 빌리루빈 정상화: 예상 평균 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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