Tratamento Omegaven de Lesão Hepática Induzida por Nutrição Parenteral (PN)
2 de maio de 2019 atualizado por: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles
Estudo de pesquisa de uma emulsão gordurosa intravenosa composta de óleos de peixe (Omegaven) no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral (PN)
Este estudo examina a hipótese de que a administração de óleo de peixe intravenoso, em vez de óleo de soja intravenoso, pode melhorar a progressão da doença hepática colestática associada à NP em pacientes pediátricos com bilirrubina direta elevada que requerem NP por mais de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, pacientes dependentes de nutrição parenteral (NP) recebem emulsões gordurosas parenterais compostas de óleo de soja. Os lipídios são necessários em pacientes dependentes de NP devido ao seu alto valor calórico e teor de ácidos graxos essenciais. Eles têm sido implicados na predisposição de pacientes para doença hepática associada à NP. Acredita-se que os fitoesteróis, como os contidos nos óleos de soja, tenham um efeito deletério na secreção biliar.
As crianças que necessitam de NP prolongada correm o risco de desenvolver doença hepática associada à NP. Nossa hipótese é que, embora as emulsões de ácidos graxos ômega-6 previnam a deficiência de ácidos graxos, elas não são eliminadas de maneira semelhante aos quilomícrons enterais e, portanto, se acumulam no fígado e resultam em lesão hepática esteatótica. Além disso, levantamos a hipótese de que uma emulsão de gordura composta de ácidos graxos ômega-3 (ou seja, óleo de peixe), como Omegaven™, seria benéfica no tratamento da lesão hepática esteatótica por sua inibição da lipogênese de novo, a redução da inflamação derivada do ácido araquidônico mediadores, prevenção da deficiência de ácidos graxos essenciais através da presença de pequenas quantidades de ácido araquidônico e melhor depuração de lipídios do soro. Estudos em animais mostraram que as emulsões de gordura IV (IFE), como óleo de peixe, com alto teor de ácido eicosapentaênico e docashexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar, observado na colestase causada por emulsões de gordura convencionais. Os ácidos graxos ômega três intravenosos podem ser bem tolerados e podem reduzir o efeito inflamatório no fígado da exposição prolongada à NP e podem potencialmente reverter qualquer disfunção hepática devido ao uso de NP/IFE. Ao administrar Omegaven™ no lugar das emulsões convencionais de fitoesterol/gordura de soja, podemos reverter ou prevenir a progressão da colestase associada à NP e, assim, permitir que o paciente seja mantido em NP adequada até que seja capaz de ingerir nutrição adequada por via enteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão dependentes de nutrição parenteral e espera-se que necessitem de NP por pelo menos mais 30 dias
- Os pacientes devem ter doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD), definida por ter pelo menos 2 bilirrubinas diretas consecutivas > 2 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outras causas de doença hepática
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
- Bilirrubina direta < 2 mg/dl
- Alergia a qualquer produto de peixe, proteína de ovo e/ou alergia anterior a Omegaven
- Coagulopatia ativa caracterizada por sangramento contínuo ou necessidade aguda de reposição de fator de coagulação, como FFP ou crioprecipitado, para manter a homeostase
- Metabolismo lipídico prejudicado conforme definido pelo nível sérico de Tg >400 no momento do início de Omegaven
- Diabetes mellitus instável
- AVC/embolia recente, não incluindo trombose relacionada ao cateter, que é uma complicação comum do cateter venoso central.
- Colapso e choque
- estado de coma indefinido
- Infecção não tratada no momento do início de Omegaven
- Instabilidade hemodinâmica
- > 21 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controles históricos
Um subconjunto de pacientes atendidos anteriormente, que tiveram pelo menos 2 níveis consecutivos de bilirrubina direta > 2 mg/dL, que dependiam de nutrição parenteral por pelo menos 90 dias após a terapia cirúrgica para doenças intestinais congênitas ou adquiridas
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Padrão de atendimento
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Experimental: Omegaven™
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1 g/kg/d de Omegaven até a descontinuação da NP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de redução da bilirrubina direta
Prazo: normalização da bilirrubina direta: uma média esperada de aproximadamente 5 meses
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normalização da bilirrubina direta: uma média esperada de aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-08-00127
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