Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omegaven behandling av parenteral ernæring (PN) indusert leverskade

2. mai 2019 oppdatert av: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Forskningsstudie av en intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeoljer (Omegaven) ved behandling av parenteral ernæring (PN) indusert leverskade

Denne studien undersøker hypotesen om at administrering av intravenøs fiskeolje, i stedet for intravenøs soyaolje, kan forbedre progresjonen av PN-assosiert kolestatisk leversykdom hos pediatriske pasienter med forhøyet direkte bilirubin som krever PN i mer enn 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA mottar pasienter som er avhengige av parenteral ernæring (PN) parenterale fettemulsjoner sammensatt av soyaoljer. Lipider er nødvendige hos PN-avhengige pasienter på grunn av deres høye kaloriverdi og innhold av essensielle fettsyrer. De har vært involvert i å disponere pasienter for PN-assosiert leversykdom. Fytosteroler som de som finnes i soyaoljer antas å ha en skadelig effekt på gallesekresjonen.

Barn som trenger langvarig PN har risiko for å utvikle PN-assosiert leversykdom. Vi antar at selv om omega-6 fettsyreemulsjoner forhindrer fettsyremangel, fjernes de ikke på en måte som ligner på enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren og resulterer i steatotisk leverskade. Vi antar videre at en fettemulsjon bestående av omega-3-fettsyrer (dvs. fiskeolje) slik som Omegaven™ vil være gunstig i behandlingen av steatotisk leverskade ved sin hemming av de novo lipogenese, reduksjonen av arakidonsyre-avledet inflammatorisk mediatorer, forebygging av mangel på essensielle fettsyrer gjennom tilstedeværelsen av små mengder arakidonsyre, og forbedret clearance av lipider fra serumet. Dyrestudier har vist at IV fettemulsjoner (IFE) som fiskeolje som er høy i eikosapentaensyre og docasheksaaensyre reduserer svekkelse av gallestrømmen som sees ved kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner. Intravenøse omega tre-fettsyrer kan tolereres godt og kan redusere den inflammatoriske effekten i leveren ved langvarig PN-eksponering og kan potensielt reversere eventuell leverdysfunksjon på grunn av PN/IFE-bruk. Ved å administrere Omegaven™ i stedet for konvensjonelle fytosterol/soyafettemulsjoner kan vi reversere eller forhindre progresjon av PN-assosiert kolestase og dermed tillate at pasienten opprettholdes på tilstrekkelig PN til de er i stand til å få i seg tilstrekkelig næring enteralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6016
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være parenteral ernæringsavhengige og forventes å kreve PN i minst 30 dager til
  • Pasienter må ha parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) som definert ved å ha minst 2 påfølgende direkte bilirubiner >2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre årsaker til leversykdom
  • Påmelding til enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
  • Direkte bilirubin < 2 mg/dl
  • Allergi mot ethvert fiskeprodukt, eggprotein og/eller tidligere allergi mot Omegaven
  • Aktiv koagulopati karakterisert ved pågående blødning eller akutt behov for koagulasjonsfaktorerstatning som FFP eller kryopresipitat for å opprettholde homeostase
  • Nedsatt lipidmetabolisme som definert av serum-Tg-nivå >400 ved oppstart av Omegaven
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Nylig hjerneslag/emboli, ikke inkludert kateterrelatert trombose, som er en vanlig komplikasjon ved sentralt venekateter.
  • Kollaps og sjokk
  • Udefinert komastatus
  • Ubehandlet infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • > 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Historiske kontroller
En undergruppe av tidligere sett pasienter som har hatt minst 2 påfølgende direkte bilirubinnivåer > 2 mg/dL, som var avhengig av parenteral ernæring i minst 90 dager etter kirurgisk behandling for medfødte eller ervervede tarmsykdommer
Velferdstandard
Eksperimentell: Omegaven™
1 g/kg/d Omegaven inntil seponering av PN
Andre navn:
  • Høyraffinert fiskeolje for intravenøs administrering (10 % Omegaven™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonshastighet av direkte bilirubin
Tidsramme: normalisering av direkte bilirubin: et forventet gjennomsnitt på ca. 5 måneder
normalisering av direkte bilirubin: et forventet gjennomsnitt på ca. 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCI-08-00127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere