Omegaven 治疗肠外营养 (PN) 引起的肝损伤
2019年5月2日 更新者：Russell Merritt、Children's Hospital Los Angeles
鱼油静脉脂肪乳 (Omegaven) 治疗肠外营养 (PN) 所致肝损伤的研究
这项研究检验了这样一个假设，即静脉注射鱼油代替静脉注射大豆油，可以改善直接胆红素升高需要 PN 超过 30 天的儿科患者 PN 相关胆汁淤积性肝病的进展。
研究概览
详细说明
在美国，依赖肠外营养 (PN) 的患者接受由大豆油组成的肠外脂肪乳剂。 由于其高热量值和必需脂肪酸含量，脂质在 PN 依赖患者中是必需的。 它们与使患者易患 PN 相关肝病有关。 植物甾醇，如大豆油中所含的植物甾醇，被认为对胆汁分泌有有害影响。
需要长期 PN 的儿童有患 PN 相关肝病的风险。 我们假设虽然 omega-6 脂肪酸乳剂可以防止脂肪酸缺乏，但它们不会以类似于肠内乳糜微粒的方式被清除，因此会在肝脏中积聚并导致脂肪肝损伤。 我们进一步假设，由 omega-3 脂肪酸（即鱼油）组成的脂肪乳剂，如 Omegaven™，通过抑制从头脂肪生成、减少花生四烯酸衍生的炎症，有利于治疗脂肪肝损伤介体，通过少量花生四烯酸的存在预防必需脂肪酸缺乏，并改善血清中脂质的清除。 动物研究表明，IV 脂肪乳剂 (IFE)，例如富含二十碳五烯酸和二十碳六烯酸的鱼油，可减少传统脂肪乳剂引起的胆汁淤积中常见的胆汁流量障碍。 静脉注射欧米茄三脂肪酸可能耐受性良好，可能会降低长期暴露于 PN 对肝脏的炎症作用，并可能逆转因使用 PN/IFE 引起的任何肝功能障碍。 通过使用 Omegaven™ 代替传统的植物甾醇/大豆脂肪乳剂，我们可以逆转或预防 PN 相关胆汁淤积的进展，从而使患者能够维持足够的 PN，直到他们能够通过肠内摄取足够的营养。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将依赖肠外营养，预计需要至少再持续 30 天的 PN
- 患者必须患有肠外营养相关性肝病 (PNALD)，定义为至少连续 2 次直接胆红素 >2 mg/dl。
排除标准：
- 怀孕
- 肝病的其他原因
- 参加涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）
- 直接胆红素 < 2 mg/dl
- 对任何鱼制品、蛋蛋白过敏和/或以前对欧米茄过敏
- 活动性凝血病的特征是持续出血或急需凝血因子替代品，如 FFP 或冷沉淀物以维持体内平衡
- 脂质代谢受损，定义为开始使用 Omegaven 时血清 Tg 水平 >400
- 不稳定型糖尿病
- 最近的中风/栓塞，不包括导管相关的血栓形成，这是中心静脉导管的常见并发症。
- 崩溃和震惊
- 未定义的昏迷状态
- 开始使用 Omegaven 时未经治疗的感染
- 血流动力学不稳定
- > 21 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：历史控制
先前观察过的一部分患者，他们至少连续 2 次直接胆红素水平 > 2 mg/dL，在先天性或后天性肠道疾病手术治疗后依赖肠外营养至少 90 天
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护理标准
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实验性的：欧米茄™
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1 g/kg/d 的 Omegaven 直至停用 PN
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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直接胆红素降低率
大体时间：直接胆红素正常化：预计平均约 5 个月
|
直接胆红素正常化：预计平均约 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Merritt, M.D., PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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