非経口栄養（PN）誘発性肝障害のオメガベン治療
2019年5月2日 更新者：Russell Merritt、Children's Hospital Los Angeles
非経口栄養（PN）誘発肝障害の治療における魚油（オメガベン）で構成される静脈内脂肪乳剤の調査研究
この研究では、静脈内大豆油の代わりに静脈内魚油を投与することで、30日以上PNを必要とする直接ビリルビン上昇を伴う小児患者のPN関連胆汁うっ滞性肝疾患の進行を改善できるという仮説を調べます.
調査の概要
詳細な説明
米国では、非経口栄養 (PN) に依存している患者は、大豆油で構成された非経口脂肪乳剤を受け取ります。 脂質はカロリー値が高く、必須脂肪酸が含まれているため、PN 依存患者には必要です。 それらは、PN関連肝疾患の患者の素因に関与しています。 大豆油に含まれる植物ステロールなどは、胆汁分泌に有害な影響を与えると考えられています。
長期の PN を必要とする子供は、PN 関連の肝疾患を発症するリスクがあります。 オメガ 6 脂肪酸エマルジョンは脂肪酸欠乏を防ぎますが、腸カイロミクロンと同様の方法で除去されないため、肝臓に蓄積し、脂肪肝障害を引き起こすと仮定しています。 さらに、Omegaven™ などのオメガ 3 脂肪酸 (すなわち、魚油) で構成される脂肪乳剤は、デノボ脂質生成の阻害、アラキドン酸由来の炎症の減少により、脂肪肝障害の管理に有益であると仮定しています。メディエーター、少量のアラキドン酸の存在による必須脂肪酸欠乏症の予防、および血清からの脂質のクリアランスの改善. 動物研究では、エイコサペンタエン酸やドカスヘキサエン酸を多く含む魚油などの IV 脂肪乳剤 (IFE) が、従来の脂肪乳剤によって引き起こされる胆汁うっ滞で見られる胆汁の流れの障害を軽減することが示されています。 オメガ 3 脂肪酸の静脈内投与は忍容性が高く、長時間の PN 曝露による肝臓の炎症作用を軽減し、PN/IFE の使用による肝機能障害を改善する可能性があります。 従来のフィトステロール/大豆脂肪エマルジョンの代わりにOmegaven™を投与することにより、PN関連の胆汁うっ滞の進行を逆転または防止し、患者が十分な栄養を経腸的に摂取できるようになるまで、適切なPNを維持することができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は非経口栄養に依存し、少なくともさらに30日間はPNが必要になると予想されます
- -患者は、少なくとも2つの連続した直接ビリルビンが2 mg / dlを超えることによって定義される非経口栄養関連肝疾患（PNALD）を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠
- 肝疾患のその他の原因
- -治験薬を含む他の臨床試験への登録（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
- 直接ビリルビン < 2 mg/dl
- 魚製品、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはオメガベンに対する以前のアレルギー
- -進行中の出血または恒常性を維持するためのFFPまたはクリオプレシピテートなどの凝固因子置換の緊急の必要性を特徴とする活動性凝固障害
- -Omegavenの開始時の血清Tgレベル> 400によって定義される脂質代謝障害
- 不安定な糖尿病
- 中心静脈カテーテルの一般的な合併症であるカテーテル関連血栓症を除く、最近の脳卒中/塞栓症。
- 崩壊と衝撃
- 不明な昏睡状態
- オメガベン開始時の未治療感染症
- 血行動態の不安定性
- > 21 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：履歴管理
先天性または後天性腸疾患の外科的治療後、少なくとも 2 mg/dL の直接ビリルビン値が 2 mg/dL を超え、非経口栄養に依存していた患者のサブセット
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標準治療
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実験的：オメガベン™
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PN中止までオメガベン1g/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直接ビリルビンの減少率
時間枠：直接ビリルビンの正常化: 予想平均約 5 か月
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直接ビリルビンの正常化: 予想平均約 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russell Merritt, M.D., PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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