- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01089426
Omegaven Behandlung einer durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschädigung
Forschungsstudie einer intravenösen Fettemulsion aus Fischölen (Omegaven) bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschäden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten erhalten Patienten, die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind, parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen bestehen. Lipide sind bei PN-abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Sie wurden mit der Prädisposition von Patienten für eine PN-assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Phytosterole, wie sie in Sojabohnenölen enthalten sind, eine schädliche Wirkung auf die Gallensekretion haben.
Kinder, die eine verlängerte PN benötigen, haben ein erhöhtes Risiko, eine PN-assoziierte Lebererkrankung zu entwickeln. Wir stellen die Hypothese auf, dass Omega-6-Fettsäure-Emulsionen, obwohl sie einen Fettsäuremangel verhindern, nicht in ähnlicher Weise wie enterale Chylomikronen ausgeschieden werden und sich daher in der Leber anreichern und zu einer steatotischen Leberschädigung führen. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass eine aus Omega-3-Fettsäuren (d. h. Fischöl) bestehende Fettemulsion wie Omegaven™ bei der Behandlung von steatotischen Leberschäden durch ihre Hemmung der De-novo-Lipogenese, der Verringerung von Arachidonsäure-abgeleiteten Entzündungen, vorteilhaft wäre Mediatoren, Vorbeugung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein geringer Mengen Arachidonsäure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum. Tierstudien haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen (IFE) wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docashexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses verringern, die bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Intravenöse Omega-3-Fettsäuren werden möglicherweise gut vertragen und könnten die entzündliche Wirkung in der Leber bei längerer PN-Exposition verringern und möglicherweise jede Leberfunktionsstörung aufgrund der Anwendung von PN/IFE rückgängig machen. Durch die Verabreichung von Omegaven™ anstelle herkömmlicher Phytosterol/Sojabohnenfett-Emulsionen können wir das Fortschreiten der PE-assoziierten Cholestase umkehren oder verhindern und so dem Patienten ermöglichen, eine angemessene PE aufrechtzuerhalten, bis er in der Lage ist, eine angemessene enterale Nahrung aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind auf eine parenterale Ernährung angewiesen und benötigen voraussichtlich mindestens weitere 30 Tage eine PE
- Die Patienten müssen eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, definiert durch mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubine > 2 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat (sofern nicht von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
- Direktes Bilirubin < 2 mg/dl
- Allergie gegen Fischprodukte, Eiprotein und/oder frühere Allergie gegen Omegaven
- Aktive Koagulopathie, gekennzeichnet durch anhaltende Blutungen oder akuten Bedarf an Ersatz von Gerinnungsfaktoren wie FFP oder Kryopräzipitat, um die Homöostase aufrechtzuerhalten
- Gestörter Lipidstoffwechsel, definiert durch einen Tg-Serumspiegel > 400 zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
- Instabiler Diabetes mellitus
- Kürzlicher Schlaganfall/Embolie, ausgenommen katheterbedingte Thrombosen, die eine häufige Komplikation bei zentralvenösen Kathetern sind.
- Zusammenbruch und Schock
- Undefinierter Komastatus
- Unbehandelte Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
- Hämodynamische Instabilität
- > 21 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Historische Kontrollen
Eine Untergruppe von zuvor behandelten Patienten, die mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubinspiegel > 2 mg/dl aufwiesen und die nach der chirurgischen Therapie wegen angeborener oder erworbener Darmerkrankungen mindestens 90 Tage lang auf eine parenterale Ernährung angewiesen waren
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Pflegestandard
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Experimental: Omegaven™
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1 g/kg/Tag Omegaven bis zum Absetzen von PN
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Normalisierung des direkten Bilirubins: erwarteter Durchschnitt von ungefähr 5 Monaten
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Normalisierung des direkten Bilirubins: erwarteter Durchschnitt von ungefähr 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CCI-08-00127
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