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Omegaven Behandlung einer durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschädigung

2. Mai 2019 aktualisiert von: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Forschungsstudie einer intravenösen Fettemulsion aus Fischölen (Omegaven) bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschäden

Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die intravenöse Verabreichung von Fischöl anstelle von intravenösem Sojaöl das Fortschreiten einer PN-assoziierten cholestatischen Lebererkrankung bei pädiatrischen Patienten mit erhöhtem direktem Bilirubin, die eine PN für mehr als 30 Tage benötigen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erhalten Patienten, die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind, parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen bestehen. Lipide sind bei PN-abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Sie wurden mit der Prädisposition von Patienten für eine PN-assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Phytosterole, wie sie in Sojabohnenölen enthalten sind, eine schädliche Wirkung auf die Gallensekretion haben.

Kinder, die eine verlängerte PN benötigen, haben ein erhöhtes Risiko, eine PN-assoziierte Lebererkrankung zu entwickeln. Wir stellen die Hypothese auf, dass Omega-6-Fettsäure-Emulsionen, obwohl sie einen Fettsäuremangel verhindern, nicht in ähnlicher Weise wie enterale Chylomikronen ausgeschieden werden und sich daher in der Leber anreichern und zu einer steatotischen Leberschädigung führen. Wir stellen ferner die Hypothese auf, dass eine aus Omega-3-Fettsäuren (d. h. Fischöl) bestehende Fettemulsion wie Omegaven™ bei der Behandlung von steatotischen Leberschäden durch ihre Hemmung der De-novo-Lipogenese, der Verringerung von Arachidonsäure-abgeleiteten Entzündungen, vorteilhaft wäre Mediatoren, Vorbeugung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein geringer Mengen Arachidonsäure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum. Tierstudien haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen (IFE) wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docashexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses verringern, die bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Intravenöse Omega-3-Fettsäuren werden möglicherweise gut vertragen und könnten die entzündliche Wirkung in der Leber bei längerer PN-Exposition verringern und möglicherweise jede Leberfunktionsstörung aufgrund der Anwendung von PN/IFE rückgängig machen. Durch die Verabreichung von Omegaven™ anstelle herkömmlicher Phytosterol/Sojabohnenfett-Emulsionen können wir das Fortschreiten der PE-assoziierten Cholestase umkehren oder verhindern und so dem Patienten ermöglichen, eine angemessene PE aufrechtzuerhalten, bis er in der Lage ist, eine angemessene enterale Nahrung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6016
        • Childrens Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind auf eine parenterale Ernährung angewiesen und benötigen voraussichtlich mindestens weitere 30 Tage eine PE
  • Die Patienten müssen eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, definiert durch mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubine > 2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat (sofern nicht von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
  • Direktes Bilirubin < 2 mg/dl
  • Allergie gegen Fischprodukte, Eiprotein und/oder frühere Allergie gegen Omegaven
  • Aktive Koagulopathie, gekennzeichnet durch anhaltende Blutungen oder akuten Bedarf an Ersatz von Gerinnungsfaktoren wie FFP oder Kryopräzipitat, um die Homöostase aufrechtzuerhalten
  • Gestörter Lipidstoffwechsel, definiert durch einen Tg-Serumspiegel > 400 zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Kürzlicher Schlaganfall/Embolie, ausgenommen katheterbedingte Thrombosen, die eine häufige Komplikation bei zentralvenösen Kathetern sind.
  • Zusammenbruch und Schock
  • Undefinierter Komastatus
  • Unbehandelte Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
  • Hämodynamische Instabilität
  • > 21 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Historische Kontrollen
Eine Untergruppe von zuvor behandelten Patienten, die mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubinspiegel > 2 mg/dl aufwiesen und die nach der chirurgischen Therapie wegen angeborener oder erworbener Darmerkrankungen mindestens 90 Tage lang auf eine parenterale Ernährung angewiesen waren
Pflegestandard
Experimental: Omegaven™
1 g/kg/Tag Omegaven bis zum Absetzen von PN
Andere Namen:
  • Hochraffiniertes Fischöl zur intravenösen Verabreichung (10 % Omegaven™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktionsrate des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Normalisierung des direkten Bilirubins: erwarteter Durchschnitt von ungefähr 5 Monaten
Normalisierung des direkten Bilirubins: erwarteter Durchschnitt von ungefähr 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-08-00127

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Klinische Studien zur Leber Verletzung

Klinische Studien zur Historische Kontrollen

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