Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omegaven-behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade

2. maj 2019 opdateret af: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Forskningsundersøgelse af en intravenøs fedtemulsion bestående af fiskeolier (Omegaven) til behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade

Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at administration af intravenøs fiskeolie i stedet for intravenøs sojaolie kan forbedre progressionen af ​​PN-associeret kolestatisk leversygdom hos pædiatriske patienter med forhøjet direkte bilirubin, der kræver PN i mere end 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA modtager patienter afhængige af parenteral ernæring (PN) parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier. Lipider er nødvendige hos PN-afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. De har været impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom. Phytosteroler, såsom dem, der er indeholdt i sojabønneolier, menes at have en skadelig virkning på galdesekretion.

Børn, der har behov for langvarig PN, er i risiko for at udvikle PN-associeret leversygdom. Vi antager, at selvom omega-6-fedtsyreemulsioner forhindrer fedtsyremangel, fjernes de ikke på samme måde som enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren og resulterer i steatotisk leverskade. Vi antager yderligere, at en fedtemulsion bestående af omega-3-fedtsyrer (dvs. fiskeolie) såsom Omegaven™ ville være gavnlig i behandlingen af ​​steatotisk leverskade ved dens hæmning af de novo lipogenese, reduktionen af ​​arachidonsyre-afledt inflammatorisk mediatorer, forebyggelse af essentiel fedtsyremangel gennem tilstedeværelsen af ​​små mængder arachidonsyre og forbedret clearance af lipider fra serumet. Dyreforsøg har vist, at IV fedtemulsioner (IFE) såsom fiskeolie, der har et højt indhold af eicosapentaensyre og docashexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen, som ses ved kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Intravenøse omega-3-fedtsyrer kan tolereres godt og kan reducere den inflammatoriske effekt i leveren ved langvarig PN-eksponering og kan potentielt vende enhver leverdysfunktion på grund af PN/IFE-brug. Ved at administrere Omegaven™ i stedet for konventionelle phytosterol/sojabønnefedt-emulsioner kan vi vende eller forhindre progressionen af ​​PN-associeret kolestase og dermed tillade patienten at blive holdt på tilstrækkelig PN, indtil de er i stand til at indtage tilstrækkelig næring enteralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6016
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være parenteral ernæringsafhængige og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  • Patienter skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret ved at have mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubiner >2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Andre årsager til leversygdom
  • Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
  • Direkte bilirubin < 2 mg/dl
  • Allergi over for ethvert fiskeprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
  • Aktiv koagulopati karakteriseret ved vedvarende blødning eller akut behov for udskiftning af koagulationsfaktor såsom FFP eller kryopræcipitat for at opretholde homeostase
  • Nedsat lipidmetabolisme som defineret ved serum Tg-niveau >400 på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Nylig slagtilfælde/emboli, ikke inklusive kateterrelateret trombose, som er en almindelig komplikation ved centralt venekateter.
  • Sammenbrud og chok
  • Udefineret komastatus
  • Ubehandlet infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • > 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Historiske kontroller
En undergruppe af tidligere set patienter, som har haft mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubinniveauer > 2 mg/dL, som var afhængige af parenteral ernæring i mindst 90 dage efter kirurgisk behandling for medfødte eller erhvervede tarmsygdomme
Standard for pleje
Eksperimentel: Omegaven™
1 g/kg/d Omegaven indtil seponering af PN
Andre navne:
  • Højraffineret fiskeolie til intravenøs administration (10% Omegaven™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af reduktion af direkte bilirubin
Tidsramme: normalisering af direkte bilirubin: et forventet gennemsnit på ca. 5 måneder
normalisering af direkte bilirubin: et forventet gennemsnit på ca. 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-08-00127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverskade

Kliniske forsøg med Historiske kontroller

Abonner