- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01089426
Omegaven-behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade
Forskningsundersøgelse af en intravenøs fedtemulsion bestående af fiskeolier (Omegaven) til behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA modtager patienter afhængige af parenteral ernæring (PN) parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier. Lipider er nødvendige hos PN-afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. De har været impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom. Phytosteroler, såsom dem, der er indeholdt i sojabønneolier, menes at have en skadelig virkning på galdesekretion.
Børn, der har behov for langvarig PN, er i risiko for at udvikle PN-associeret leversygdom. Vi antager, at selvom omega-6-fedtsyreemulsioner forhindrer fedtsyremangel, fjernes de ikke på samme måde som enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren og resulterer i steatotisk leverskade. Vi antager yderligere, at en fedtemulsion bestående af omega-3-fedtsyrer (dvs. fiskeolie) såsom Omegaven™ ville være gavnlig i behandlingen af steatotisk leverskade ved dens hæmning af de novo lipogenese, reduktionen af arachidonsyre-afledt inflammatorisk mediatorer, forebyggelse af essentiel fedtsyremangel gennem tilstedeværelsen af små mængder arachidonsyre og forbedret clearance af lipider fra serumet. Dyreforsøg har vist, at IV fedtemulsioner (IFE) såsom fiskeolie, der har et højt indhold af eicosapentaensyre og docashexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen, som ses ved kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Intravenøse omega-3-fedtsyrer kan tolereres godt og kan reducere den inflammatoriske effekt i leveren ved langvarig PN-eksponering og kan potentielt vende enhver leverdysfunktion på grund af PN/IFE-brug. Ved at administrere Omegaven™ i stedet for konventionelle phytosterol/sojabønnefedt-emulsioner kan vi vende eller forhindre progressionen af PN-associeret kolestase og dermed tillade patienten at blive holdt på tilstrækkelig PN, indtil de er i stand til at indtage tilstrækkelig næring enteralt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være parenteral ernæringsafhængige og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
- Patienter skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret ved at have mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubiner >2 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Andre årsager til leversygdom
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
- Direkte bilirubin < 2 mg/dl
- Allergi over for ethvert fiskeprodukt, ægprotein og/eller tidligere allergi over for Omegaven
- Aktiv koagulopati karakteriseret ved vedvarende blødning eller akut behov for udskiftning af koagulationsfaktor såsom FFP eller kryopræcipitat for at opretholde homeostase
- Nedsat lipidmetabolisme som defineret ved serum Tg-niveau >400 på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven
- Ustabil diabetes mellitus
- Nylig slagtilfælde/emboli, ikke inklusive kateterrelateret trombose, som er en almindelig komplikation ved centralt venekateter.
- Sammenbrud og chok
- Udefineret komastatus
- Ubehandlet infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven
- Hæmodynamisk ustabilitet
- > 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Historiske kontroller
En undergruppe af tidligere set patienter, som har haft mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubinniveauer > 2 mg/dL, som var afhængige af parenteral ernæring i mindst 90 dage efter kirurgisk behandling for medfødte eller erhvervede tarmsygdomme
|
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Omegaven™
|
1 g/kg/d Omegaven indtil seponering af PN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af reduktion af direkte bilirubin
Tidsramme: normalisering af direkte bilirubin: et forventet gennemsnit på ca. 5 måneder
|
normalisering af direkte bilirubin: et forventet gennemsnit på ca. 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Moss RL, Das JB, Ansari G, Raffensperger JG. Hepatobiliary dysfunction during total parenteral nutrition is caused by infusate, not the route of administration. J Pediatr Surg. 1993 Mar;28(3):391-6; discussion 396-7. doi: 10.1016/0022-3468(93)90238-g.
- Chen WJ, Yeh SL, Huang PC. Effects of fat emulsions with different fatty acid composition on plasma and hepatic lipids in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Feb;15(1):24-8. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80257-3.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of fish oil and safflower oil emulsions on diet-induced hepatic steatosis in rats receiving total parenteral nutrition. Clin Nutr. 1996 Apr;15(2):80-3. doi: 10.1016/s0261-5614(96)80024-0.
- Dudrick SJ, Wilmore DW, Vars HM, Rhoads JE. Long-term total parenteral nutrition with growth, development, and positive nitrogen balance. Surgery. 1968 Jul;64(1):134-42. No abstract available.
- Wilmore DW, Dudrick SJ. Growth and development of an infant receiving all nutrients exclusively by vein. JAMA. 1968 Mar 4;203(10):860-4. No abstract available.
- Mullick FG, Moran CA, Ishak KG. Total parenteral nutrition: a histopathologic analysis of the liver changes in 20 children. Mod Pathol. 1994 Feb;7(2):190-4.
- Freund HR. Abnormalities of liver function and hepatic damage associated with total parenteral nutrition. Nutrition. 1991 Jan-Feb;7(1):1-5; discussion 5-6.
- Beath SV, Davies P, Papadopoulou A, Khan AR, Buick RG, Corkery JJ, Gornall P, Booth IW. Parenteral nutrition-related cholestasis in postsurgical neonates: multivariate analysis of risk factors. J Pediatr Surg. 1996 Apr;31(4):604-6. doi: 10.1016/s0022-3468(96)90507-2.
- Greenberg GR, Wolman SL, Christofides ND, Bloom SR, Jeejeebhoy KN. Effect of total parenteral nutrition on gut hormone release in humans. Gastroenterology. 1981 May;80(5 pt 1):988-93. No abstract available.
- Yeh SL, Chen WJ, Huang PC. Effects of L-glutamine on induced hepatosteatosis in rats receiving total parenteral nutrition. J Formos Med Assoc. 1995 Oct;94(10):593-9.
- Kubota A, Yonekura T, Hoki M, Oyanagi H, Kawahara H, Yagi M, Imura K, Iiboshi Y, Wasa K, Kamata S, Okada A. Total parenteral nutrition-associated intrahepatic cholestasis in infants: 25 years' experience. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1049-51. doi: 10.1053/jpsu.2000.7769.
- Helms RA, Christensen ML, Mauer EC, Storm MC. Comparison of a pediatric versus standard amino acid formulation in preterm neonates requiring parenteral nutrition. J Pediatr. 1987 Mar;110(3):466-70. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80519-x. No abstract available.
- Moss RL, Haynes AL, Pastuszyn A, Glew RH. Methionine infusion reproduces liver injury of parenteral nutrition cholestasis. Pediatr Res. 1999 May;45(5 Pt 1):664-8. doi: 10.1203/00006450-199905010-00009.
- Meehan JJ, Georgeson KE. Prevention of liver failure in parenteral nutrition-dependent children with short bowel syndrome. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):473-5. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90609-6.
- Whalen GF, Shamberger RC, Perez-Atayde A, Folkman J. A proposed cause for the hepatic dysfunction associated with parenteral nutrition. J Pediatr Surg. 1990 Jun;25(6):622-6. doi: 10.1016/0022-3468(90)90348-d.
- Zamir O, Nussbaum MS, Bhadra S, Subbiah MT, Rafferty JF, Fischer JE. Effect of enteral feeding on hepatic steatosis induced by total parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1994 Jan-Feb;18(1):20-5. doi: 10.1177/014860719401800120.
- Kaminski DL, Adams A, Jellinek M. The effect of hyperalimentation on hepatic lipid content and lipogenic enzyme activity in rats and man. Surgery. 1980 Jul;88(1):93-100. No abstract available.
- Hultin M, Carneheim C, Rosenqvist K, Olivecrona T. Intravenous lipid emulsions: removal mechanisms as compared to chylomicrons. J Lipid Res. 1995 Oct;36(10):2174-84.
- Qi K, Al-Haideri M, Seo T, Carpentier YA, Deckelbaum RJ. Effects of particle size on blood clearance and tissue uptake of lipid emulsions with different triglyceride compositions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):58-64. doi: 10.1177/014860710302700158.
- Nestel PJ. Effects of N-3 fatty acids on lipid metabolism. Annu Rev Nutr. 1990;10:149-67. doi: 10.1146/annurev.nu.10.070190.001053. No abstract available.
- Kinsella JE, Lokesh B, Broughton S, Whelan J. Dietary polyunsaturated fatty acids and eicosanoids: potential effects on the modulation of inflammatory and immune cells: an overview. Nutrition. 1990 Jan-Feb;6(1):24-44; discussion 59-62. No abstract available.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Morlion BJ, Torwesten E, Lessire H, Sturm G, Peskar BM, Furst P, Puchstein C. The effect of parenteral fish oil on leukocyte membrane fatty acid composition and leukotriene-synthesizing capacity in patients with postoperative trauma. Metabolism. 1996 Oct;45(10):1208-13. doi: 10.1016/s0026-0495(96)90237-1.
- Grimminger F, Fuhrer D, Papavassilis C, Schlotzer E, Mayer K, Heuer KU, Kiss L, Walmrath D, Piberhofer S, Lubbecke F, et al. Influence of intravenous n-3 lipid supplementation on fatty acid profiles and lipid mediator generation in a patient with severe ulcerative colitis. Eur J Clin Invest. 1993 Nov;23(11):706-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.1993.tb01290.x.
- Grimminger F, Mayser P, Papavassilis C, Thomas M, Schlotzer E, Heuer KU, Fuhrer D, Hinsch KD, Walmrath D, Schill WB, et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled trial of n-3 fatty acid based lipid infusion in acute, extended guttate psoriasis. Rapid improvement of clinical manifestations and changes in neutrophil leukotriene profile. Clin Investig. 1993 Aug;71(8):634-43. doi: 10.1007/BF00184491.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M, Zimmermann T, Koch T. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S95-101. doi: 10.1079/bjn2001462.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-08-00127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverskade
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Historiske kontroller
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater