Traitement par Omegaven des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale (PN)
2 mai 2019 mis à jour par: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles
Étude de recherche sur une émulsion lipidique intraveineuse composée d'huiles de poisson (Omegaven) dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale (PN)
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'administration d'huile de poisson par voie intraveineuse, au lieu d'huile de soja par voie intraveineuse, peut améliorer la progression de la maladie hépatique cholestatique associée à la NP chez les patients pédiatriques présentant une bilirubine directe élevée nécessitant une NP pendant plus de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les patients dépendants de la nutrition parentérale (PN) reçoivent des émulsions lipidiques parentérales composées d'huiles de soja. Les lipides sont nécessaires chez les patients NP dépendants en raison de leur valeur calorique élevée et de leur teneur en acides gras essentiels. Ils ont été impliqués dans la prédisposition des patients aux maladies hépatiques associées à la NP. On pense que les phytostérols tels que ceux contenus dans les huiles de soja ont un effet délétère sur la sécrétion biliaire.
Les enfants nécessitant une NP prolongée sont à risque de développer une maladie hépatique associée à la NP. Nous émettons l'hypothèse que bien que les émulsions d'acides gras oméga-6 préviennent la carence en acides gras, elles ne sont pas éliminées de la même manière que les chylomicrons entéraux et s'accumulent donc dans le foie et entraînent des lésions hépatiques stéatosiques. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'une émulsion grasse composée d'acides gras oméga-3 (c. médiateurs, prévention de la carence en acides gras essentiels grâce à la présence de petites quantités d'acide arachidonique et amélioration de la clairance des lipides du sérum. Des études animales ont montré que les émulsions lipidiques IV (IFE) telles que l'huile de poisson qui sont riches en acide eicosapentaénique et docashexaénoïque réduisent l'altération du flux biliaire qui est observée dans la cholestase causée par les émulsions lipidiques conventionnelles. Les acides gras oméga-3 intraveineux peuvent être bien tolérés et pourraient réduire l'effet inflammatoire dans le foie d'une exposition prolongée à la PN et pourraient potentiellement inverser tout dysfonctionnement hépatique dû à l'utilisation de PN/IFE. En administrant Omegaven™ à la place des émulsions conventionnelles de phytostérol/graisse de soja, nous pouvons inverser ou empêcher la progression de la cholestase associée à la PN et ainsi permettre au patient d'être maintenu sur une PN adéquate jusqu'à ce qu'il soit capable d'ingérer une nutrition adéquate par voie entérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6016
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront dépendants de la nutrition parentérale et devraient nécessiter une PN pendant au moins 30 jours supplémentaires
- Les patients doivent avoir une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) telle que définie par au moins 2 bilirubines directes consécutives> 2 mg / dl.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres causes de maladie du foie
- Inscription à tout autre essai clinique impliquant un agent expérimental (sauf approbation par les médecins désignés de l'équipe multidisciplinaire)
- Bilirubine directe < 2 mg/dl
- Allergie à tout produit de poisson, protéine d'œuf et/ou allergie antérieure à Omegaven
- Coagulopathie active caractérisée par des saignements continus ou un besoin aigu de remplacement du facteur de coagulation tel que FFP ou cryoprécipité pour maintenir l'homéostasie
- Métabolisme lipidique altéré tel que défini par un taux sérique de Tg> 400 au moment de l'initiation d'Omegaven
- Diabète instable
- Accident vasculaire cérébral/embolie récent, à l'exclusion de la thrombose liée au cathéter, qui est une complication fréquente du cathéter veineux central.
- Effondrement et choc
- État de coma indéfini
- Infection non traitée au moment de l'initiation d'Omegaven
- Instabilité hémodynamique
- > 21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôles historiques
Un sous-ensemble de patients vus précédemment, qui ont eu au moins 2 niveaux consécutifs de bilirubine directe > 2 mg/dL, qui ont dépendu de la nutrition parentérale pendant au moins 90 jours après un traitement chirurgical pour des maladies intestinales congénitales ou acquises
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Norme de soins
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Expérimental: OmégavenMC
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1 g/kg/j d'Omegaven jusqu'à l'arrêt de la PN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réduction de la bilirubine directe
Délai: normalisation de la bilirubine directe : une moyenne prévue d'environ 5 mois
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normalisation de la bilirubine directe : une moyenne prévue d'environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-08-00127
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