Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Омегавеном поражений печени, вызванных парентеральным питанием (ПП)

2 мая 2019 г. обновлено: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Исследование внутривенной жировой эмульсии, состоящей из рыбьего жира (Омегавен), при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием (ПП)

В этом исследовании изучается гипотеза о том, что внутривенное введение рыбьего жира вместо внутривенного соевого масла может улучшить прогрессирование холестатического заболевания печени, связанного с ПП, у детей с повышенным уровнем прямого билирубина, которым требуется ПП более 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В Соединенных Штатах пациенты, зависимые от парентерального питания (ПП), получают парентеральные жировые эмульсии, состоящие из соевых масел. Липиды необходимы пациентам с PN из-за их высокой калорийности и содержания незаменимых жирных кислот. Они были вовлечены в предрасположенность пациентов к заболеванию печени, связанному с PN. Считается, что фитостеролы, содержащиеся в соевом масле, оказывают пагубное влияние на секрецию желчи.

Дети, нуждающиеся в длительном ПП, подвержены риску развития заболеваний печени, связанных с ПП. Мы предполагаем, что хотя эмульсии омега-6 жирных кислот предотвращают дефицит жирных кислот, они не выводятся таким образом, как энтеральные хиломикроны, и поэтому накапливаются в печени, что приводит к стеатозному поражению печени. Мы также предполагаем, что жировая эмульсия, состоящая из омега-3 жирных кислот (т. медиаторов, предотвращение дефицита незаменимых жирных кислот за счет присутствия небольшого количества арахидоновой кислоты и улучшение клиренса липидов из сыворотки. Исследования на животных показали, что внутривенные жировые эмульсии (IFE), такие как рыбий жир с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докагексаеновой кислот, уменьшают нарушение оттока желчи, которое наблюдается при холестазе, вызванном обычными жировыми эмульсиями. Внутривенное введение омега-3 жирных кислот может хорошо переноситься и может уменьшить воспалительный эффект в печени при длительном воздействии ПП, а также может потенциально обратить вспять любую печеночную дисфункцию, связанную с применением ПП/ИФЭ. Путем введения Омегавен™ вместо обычных эмульсий фитостерола/соевого жира мы можем обратить вспять или предотвратить прогрессирование холестаза, связанного с ПП, и, таким образом, позволить пациенту поддерживать адекватное ПП до тех пор, пока он не сможет принимать адекватное питание энтерально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут зависеть от парентерального питания, и ожидается, что им потребуется ПП еще как минимум на 30 дней.
  • У пациентов должно быть заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), которое определяется наличием не менее 2 последовательных прямых билирубинов > 2 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Другие причины заболеваний печени
  • Зачисление в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если оно не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)
  • Прямой билирубин < 2 мг/дл
  • Аллергия на любой рыбный продукт, яичный белок и/или предшествующая аллергия на Омегавен
  • Активная коагулопатия, характеризующаяся продолжающимся кровотечением или острой потребностью в заместительной терапии факторами свертывания крови, такой как СЗП или криопреципитат для поддержания гомеостаза.
  • Нарушение липидного обмена, определяемое уровнем Тг в сыворотке >400 на момент начала приема Омегавена.
  • Нестабильный сахарный диабет
  • Недавний инсульт/эмболия, не включая тромбоз, связанный с катетером, который является частым осложнением центрального венозного катетера.
  • Коллапс и шок
  • Неопределенный статус комы
  • Невылеченная инфекция на момент начала приема Омегавена
  • Гемодинамическая нестабильность
  • > 21 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исторический контроль
Подгруппа ранее наблюдавшихся пациентов, у которых уровень прямого билирубина был не менее 2 раз подряд > 2 мг/дл, которые зависели от парентерального питания в течение как минимум 90 дней после хирургического лечения врожденных или приобретенных заболеваний кишечника
Стандарт заботы
Экспериментальный: Омегавен™
1 г/кг/сут Омегавена до отмены ПП
Другие имена:
  • Высокоочищенный рыбий жир для внутривенного введения (10% Omegaven™)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость снижения прямого билирубина
Временное ограничение: нормализация прямого билирубина: ожидаемый средний срок около 5 мес.
нормализация прямого билирубина: ожидаемый средний срок около 5 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-08-00127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться