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Trattamento con Omegaven della lesione epatica indotta da nutrizione parenterale (PN).

2 maggio 2019 aggiornato da: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Studio di ricerca su un'emulsione di grassi per via endovenosa composta da oli di pesce (Omegaven) nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale (PN)

Questo studio esamina l'ipotesi che la somministrazione di olio di pesce per via endovenosa, al posto dell'olio di soia per via endovenosa, possa migliorare la progressione della malattia epatica colestatica associata a PN in pazienti pediatrici con elevata bilirubina diretta che richiede PN per più di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i pazienti dipendenti dalla nutrizione parenterale (PN) ricevono emulsioni di grassi parenterali composte da oli di soia. I lipidi sono necessari nei pazienti PN dipendenti a causa del loro alto valore calorico e del contenuto di acidi grassi essenziali. Sono stati implicati nella predisposizione dei pazienti alla malattia epatica associata alla PN. Si ritiene che i fitosteroli come quelli contenuti negli oli di soia abbiano un effetto deleterio sulla secrezione biliare.

I bambini che richiedono una PN prolungata sono a rischio di sviluppare malattie epatiche associate alla PN. Ipotizziamo che sebbene le emulsioni di acidi grassi omega-6 prevengano la carenza di acidi grassi, non vengono eliminate in modo simile ai chilomicroni enterali e quindi si accumulano nel fegato e provocano danno epatico steatotico. Ipotizziamo inoltre che un'emulsione di grassi composta da acidi grassi omega-3 (ad es. olio di pesce) come Omegaven™ sarebbe benefica nella gestione del danno epatico steatosico mediante la sua inibizione della lipogenesi de novo, la riduzione dell'infiammazione derivata dall'acido arachidonico mediatori, prevenzione della carenza di acidi grassi essenziali attraverso la presenza di piccole quantità di acido arachidonico e miglioramento della clearance dei lipidi dal siero. Studi sugli animali hanno dimostrato che le emulsioni di grassi IV (IFE) come l'olio di pesce ad alto contenuto di acido eicosapentaenico e docashexaenoico riducono la compromissione del flusso biliare che si osserva nella colestasi causata dalle emulsioni di grassi convenzionali. Gli acidi grassi omega tre per via endovenosa possono essere ben tollerati e potrebbero ridurre l'effetto infiammatorio nel fegato dell'esposizione prolungata alla PN e potrebbero potenzialmente invertire qualsiasi disfunzione epatica dovuta all'uso di PN/IFE. Somministrando Omegaven™ al posto delle tradizionali emulsioni di fitosterolo/grasso di soia, possiamo invertire o prevenire la progressione della colestasi associata alla PN e quindi consentire al paziente di essere mantenuto su una PN adeguata fino a quando non sarà in grado di ingerire una nutrizione adeguata per via enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6016
        • Childrens Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dipenderanno dalla nutrizione parenterale e dovrebbero richiedere PN per almeno altri 30 giorni
  • I pazienti devono avere una malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) come definita dall'avere almeno 2 bilirubine dirette consecutive > 2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altre cause di malattie del fegato
  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (salvo approvazione da parte dei medici designati del team multidisciplinare)
  • Bilirubina diretta < 2 mg/dl
  • Allergia a qualsiasi prodotto ittico, proteine ​​dell'uovo e/o precedente allergia a Omegaven
  • Coagulopatia attiva caratterizzata da sanguinamento in corso o necessità acuta di sostituzione del fattore di coagulazione come FFP o crioprecipitato per mantenere l'omeostasi
  • Metabolismo lipidico alterato come definito dal livello sierico di Tg >400 al momento dell'inizio di Omegaven
  • Diabete mellito instabile
  • Ictus/embolia recente, esclusa la trombosi correlata al catetere, che è una complicanza comune del catetere venoso centrale.
  • Crollo e shock
  • Stato di coma non definito
  • Infezione non trattata al momento dell'inizio di Omegaven
  • Instabilità emodinamica
  • > 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli storici
Un sottogruppo di pazienti precedentemente visti, che hanno avuto almeno 2 livelli consecutivi di bilirubina diretta > 2 mg/dL, che dipendevano dalla nutrizione parenterale per almeno 90 giorni dopo la terapia chirurgica per malattie intestinali congenite o acquisite
Standard di sicurezza
Sperimentale: Omegaven®
1 g/kg/die di Omegaven fino all'interruzione della PN
Altri nomi:
  • Olio di pesce altamente raffinato per somministrazione endovenosa (10% Omegaven™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della bilirubina diretta
Lasso di tempo: normalizzazione della bilirubina diretta: una media prevista di circa 5 mesi
normalizzazione della bilirubina diretta: una media prevista di circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-08-00127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al fegato

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