Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven Léčba poranění jater vyvolaného parenterální výživou (PN).

2. května 2019 aktualizováno: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles

Výzkumná studie intravenózní tukové emulze složené z rybích olejů (Omegaven) při léčbě poranění jater vyvolaného parenterální výživou (PN)

Tato studie zkoumá hypotézu, že podávání intravenózního rybího oleje namísto intravenózního sójového oleje může zmírnit progresi cholestatického onemocnění jater spojeného s PN u pediatrických pacientů se zvýšeným přímým bilirubinem vyžadujícím PN po dobu delší než 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech dostávají pacienti závislí na parenterální výživě (PN) parenterální tukové emulze složené ze sójových olejů. Lipidy jsou nezbytné u pacientů závislých na PN kvůli jejich vysoké kalorické hodnotě a obsahu esenciálních mastných kyselin. Jsou zapojeni do predisponujících pacientů k onemocnění jater souvisejícím s PN. Předpokládá se, že fytosteroly, jako jsou ty obsažené v sójových olejích, mají škodlivý účinek na žlučovou sekreci.

Děti vyžadující prodlouženou PN jsou ohroženy rozvojem jaterního onemocnění spojeného s PN. Předpokládáme, že ačkoli emulze omega-6 mastných kyselin zabraňují nedostatku mastných kyselin, nejsou odstraňovány podobným způsobem jako enterální chylomikrony, a proto se hromadí v játrech a mají za následek steatotické poškození jater. Dále předpokládáme, že tuková emulze složená z omega-3 mastných kyselin (tj. rybí tuk), jako je Omegaven™, by byla prospěšná při zvládání steatotického poškození jater tím, že inhibuje de novo lipogenezi, snižuje zánětlivé reakce způsobené kyselinou arachidonovou. mediátorů, prevence nedostatku esenciálních mastných kyselin prostřednictvím přítomnosti malého množství kyseliny arachidonové a zlepšené clearance lipidů ze séra. Studie na zvířatech ukázaly, že IV tukové emulze (IFE), jako je rybí olej, které mají vysoký obsah kyseliny eikosapentaenové a dokahexaenové, snižují narušení toku žluči, které je pozorováno u cholestázy způsobené konvenčními tukovými emulzemi. Intravenózní omega-3 mastné kyseliny mohou být dobře tolerovány a mohou snížit zánětlivý účinek v játrech při prodloužené expozici PN a mohou potenciálně zvrátit jakoukoli jaterní dysfunkci způsobenou užíváním PN/IFE. Podáním Omegaven™ namísto konvenčních emulzí fytosterol/sójový tuk můžeme zvrátit nebo zabránit progresi cholestázy spojené s PN, a tak umožnit pacientovi udržovat adekvátní PN, dokud není schopen přijímat adekvátní výživu enterálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6016
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou závislí na parenterální výživě a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně dalších 30 dnů
  • Pacienti musí mít jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), jak je definováno tím, že mají alespoň 2 po sobě jdoucí přímé bilirubiny > 2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné příčiny onemocnění jater
  • Zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
  • Přímý bilirubin < 2 mg/dl
  • Alergie na jakýkoli rybí produkt, vaječný protein a/nebo předchozí alergie na Omegaven
  • Aktivní koagulopatie charakterizovaná pokračujícím krvácením nebo akutní potřebou náhrady srážecích faktorů, jako je FFP nebo kryoprecipitát k udržení homeostázy
  • Porucha metabolismu lipidů definovaná hladinou Tg v séru > 400 v době zahájení léčby Omegavenem
  • Nestabilní diabetes mellitus
  • Nedávná cévní mozková příhoda/embolie, nezahrnující trombózu související s katétrem, která je častou komplikací centrálního žilního katétru.
  • Kolaps a šok
  • Nedefinovaný stav kómatu
  • Neléčená infekce v době zahájení léčby Omegavenem
  • Hemodynamická nestabilita
  • > 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Historické ovládací prvky
Podskupina dříve pozorovaných pacientů, kteří měli alespoň 2 po sobě jdoucí hladiny přímého bilirubinu > 2 mg/dl, kteří byli závislí na parenterální výživě po dobu alespoň 90 dnů po chirurgické léčbě vrozených nebo získaných střevních onemocnění
Standartní péče
Experimentální: Omegaven™
1 g/kg/d Omegavenu do ukončení PN
Ostatní jména:
  • Vysoce rafinovaný rybí olej pro intravenózní podání (10% Omegaven™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost snížení přímého bilirubinu
Časové okno: normalizace přímého bilirubinu: očekávaný průměr přibližně 5 měsíců
normalizace přímého bilirubinu: očekávaný průměr přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Merritt, M.D., PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-08-00127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Historické ovládací prvky

Předplatit