건강한 피험자에서 GSK1144814의 새로운 정제 제형의 약동학, 식품의 효과, 안전성 및 내약성 (MNK112891)

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 크게 벗어난 실험실 매개변수는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성 없음; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH]이 40mIU/mL 이상이고 에스트라디올이 40pg/mL 미만[140pmol/L 미만]인 혈액 샘플이 확진임).

호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

• 남성 대상자는 프로토콜에 의해 할당된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 최초 투여일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 준수해야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19~29.9kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 정신 장애 또는 동반 병적 정신 장애의 증거가 없음을 보여줍니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 존재.
• 450msec보다 큰 QTcB 또는 QTcF.
• 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 지난 6개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 병력이 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 양성 연구 전 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 3개월 이내에 양성 연구 전 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 심각한 신장 이상(의료 기록 또는 검사실 조사에서 나타난 바와 같이). 또한 특발성 혈뇨 또는 단백뇨 또는 양성 기립성 단백뇨 및 양성 가족성 혈뇨와 같은 상태를 가진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 조사관의 판단에 따라 심각한 살인 위험이 있거나 살인을 저지른 적이 있는 피험자.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 용량.
• 다음 호주 지침으로 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력:

평균 주당 섭취량이 21 단위 이상이거나 평균 일일 섭취량이 3 단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14 단위 이상이거나 평균 일일 섭취량이 2 단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 270ml, 라이트 맥주 470ml, 증류주 30ml, 와인 100ml에 해당합니다.

• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 세비야 오렌지(마멀레이드 포함) 및/또는 자몽 및/또는 중국 자몽(포멜로) 및/또는 잡종 자몽 및/또는 이국적인 감귤류 과일 및/또는 그 과일 주스를 첫 투여일 7일 전부터 섭취.
• 첫 투여일로부터 7일 전부터 적포도주를 마십니다.