NT-814: 탐색적 임상 연구에서 옥시코돈의 남용 책임을 변경하는 능력 평가 (NT-814)
2020년 7월 31일 업데이트: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute
오피오이드를 남용하고 신체적으로 의존하는 건강한 성인 남성은 옥시코돈의 남용 가능성을 변경하기 위해 1 및 3 수용체 하위 유형에서 뉴로키닌(NK) 길항제인 NT-814의 능력을 조사하는 연구에 참여하도록 초대됩니다. .
연구 개요
상세 설명
선별 과정을 완료한 후 참가자는 13주 연구를 위해 5-South에 있는 일반 임상 연구 유닛에 입학할 예정입니다.
1주차 동안 참가자는 오피오이드로부터 해독됩니다.
해독 기간 후 2주차 동안 참가자는 무작위로 NT-814의 4가지 유지 용량 중 하나를 받게 됩니다.
3-4주 동안 참가자는 실험실 세션 중에 옥시코돈을 받을 수 있으며 중립 및 약물 단서 제시를 포함하는 단서 노출 세션을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 컴퓨터 마우스를 클릭하여 약물을 자가 투여할 수 있습니다.
2주, 5주, 8주 및 11주는 3-4주, 6-7주, 9-10주 및 12-13주 동안 시험을 통해 약물 안정화 주를 갖게 됩니다.
연구 종료 시 참가자는 연구에 대해 설명하는 종료 인터뷰를 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 약물 사용에 대한 치료에 관심이 있는 사람들은 물질 치료 및 연구 서비스 또는 기타 치료 제공자에서 연구 추천을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국
- New York State Psychiatric Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애 중등도-중증에 대한 DSM V 기준(304.00)
- 신체적으로 건강하다
- 연구 절차 수행 가능
- 정상 체중(BMI <30 및 >17.5) 및 총 체중 >50kg(110lbs)
- 검사실 정상 범위의 총 테스토스테론(250-1100ng/dl)
- 비강내 오피오이드 사용의 현재 또는 과거.
- 적절한 형태의 피임법(예: 살정제와 조합된 콘돔) 연구 기간 및 참여 후 지정된 시간 동안.
제외 기준:
- 가석방 또는 집행유예
- 간 기능 상승(즉, AST 및 ALT > 정상 상한치의 2배) 또는 신기능 장애(크레아티닌이 정상 한계 이내)
- 스크리닝 시 QTcF > 450msec의 12리드 ECG 기반 반복 시연
- HIV 양성
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기: 위약 - 이 팔 동안 위약 약물은 매일 저녁 8시에 구두로 투여됩니다.
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뉴로키닌 1,3 길항제에 대한 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: NT-814 50mg
활성 비교제: NT-814 50mg - 이 팔 동안 NT-814 50mg을 매일 저녁 8시에 경구 투여합니다.
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뉴로키닌 1,3 길항제 50 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: NT-814 100mg
활성 비교제: NT-814 100mg - 이 팔 동안 매일 저녁 8시에 NT-814 100mg을 경구 투여합니다.
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뉴로키닌 1,3 길항제 100 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: NT-814 200mg
활성 비교제: NT-814 200mg - 이 팔 동안 매일 저녁 8시에 NT-814 200mg을 경구 투여합니다.
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뉴로키닌 1,3 길항제 200 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시코돈 선택 비율
기간: 일주
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각 연구 부문에서 약물(대 돈) 선택의 백분율이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
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일주
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"나는 선택을 좋아한다"의 평균 시각적 아날로그 척도 등급
기간: 일주
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각 연구 부문에서 옥시코돈 선호도의 평균 등급을 얻을 것입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"I want heroin"의 평균 비주얼 아날로그 척도 등급
기간: 일주
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각 연구 부문에서 "나는 헤로인을 원한다"의 평균 등급을 얻을 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra D Comer, PhD, NYSPI and Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#7173
- U54DA037842 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 지역 및 국가 회의에서 포스터와 강연을 통해 공유될 뿐만 아니라 출판물 형식으로도 공유될 것입니다.
Raw Data의 공유는 요청에 의해서만 이루어지며, 명확한 가설과 데이터 분석 계획이 있는 정당한 사유가 있는 경우에 한합니다.
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