정밀 기반 마그네슘 시험
대장암 임상시험의 맞춤형 예방
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과형성 용종 또는/및 선종 사례
- 다음과 같은 결장직장 폴립 또는 암 위험이 높은 폴립 무료 참가자: (1) 결장직장암 또는 폴립의 가족력; (2) 현재 흡연자; (3) 비만(BMI≥30kg/m2); (4) 낮은 섬유질 섭취량(최저 섬유질 섭취량 사분위수: 일일 섭취량 <16.6g); (5) 적색육 및 웰던 또는 가공육의 높은 섭취(돌연변이 지수 ≥5852).
- TCPS(IRB # 090235), TIARS(IRB # 090235), Vanderbilt 대학 병원 또는 기타 리소스의 참가자
- TCPS(IRB # 020462), TIARS(IRB#090235)의 향후 연구를 위해 연락을 받는 것에 대한 동의
- 24시간 식이 회수로 측정되는 칼슘 섭취량이 700mg/일 이상인 참가자
- 24시간 식이 리콜로 측정한 칼슘 섭취량이 < 2000 mg/일인 참가자
- 칼슘/마그네슘 섭취 비율 > 2.6인 참가자
- TRPM7에서 Thr1482Ile 다형성에 대해 알려진 유전자형을 가진 참가자
- 향후 6개월 동안 Nashville 또는 주변 지역에 거주할 예정입니다.
제외 기준:
- 마그네슘 글리시네이트 또는 미정질 셀룰로오스에 대한 불내성(위약)
- 만성 신장 질환 및 간경변증
- 지난 6개월 동안 불안정 협심증, III 또는 IV 등급의 만성 심부전 및 급성 심근 경색증을 동반한 만성 허혈성 심장 질환
- 만성 설사
- 현재 모유 수유
- 현재 또는 계획된 임신
- I형 당뇨병
- 뇌하수체 왜소증
- 디곡신과 감초의 사용
- Dicumarol(Warfarin), Clopidogrel(Plavix), Prasugrel HCl(Efficent), Ticlopidine(Ticlid), Lovenox(Enoxaparin), Fragmin(Dalteparin), Innohep(Tinzaparin), Eptifibatide(Integrilin), Tyrofiban과 같은 현재 사용 중인 혈액 항응고제 (Aggrastat) 및 Abciximab (Reopro)
- 현재 사용 중인 탄산리튬 요법(Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
- 어떤 이유로든 결장절제술 또는 결장절제술을 받은 이력이 있는 개인
- 비 흑색 종 피부암 이외의 암 병력이있는 개인
- 장기 이식 이력이 있는 개인
- 어떤 이유로든 위우회술 병력이 있는 개인
- 염증성 장 질환이 있는 개인
- 크레아티닌 청소율이 < 50인 개인
- 현재 제도화
- 노숙자(주소, 전화번호 등)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수에 대한 우려가 제기되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: GG 유전자형 및 위약
GG 유전자형을 가진 참가자는 위약 그룹에 배정됩니다.
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동일하게 나타나는 위약을 12주 동안 매일 경구 투여
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활성 비교기: GA/AA 유전자형 및 마그네슘 처리
GA/AA 유전자형을 가진 참가자는 마그네슘 글리시네이트에 할당됩니다.
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12주 동안 매일 마그네슘 글리시네이트 경구 투여
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위약 비교기: GA/AA 유전자형 및 위약
GA/AA 유전자형을 가진 참가자는 위약 그룹에 할당됩니다.
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동일하게 나타나는 위약을 12주 동안 매일 경구 투여
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활성 비교기: GG 유전자형 및 마그네슘 치료
GG 유전자형을 가진 참가자는 글리시네이트 마그네슘에 배정됩니다.
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12주 동안 매일 마그네슘 글리시네이트 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 Mg 처리가 대장 점막의 TRPM7 발현 수준에 미치는 영향
기간: 기준선부터 12주까지
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일과성 수용체 전위 멜라스타틴 7(TRPM7) 수준은 올림푸스 BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었습니다. 염색 점수는 "양성 세포 백분율 × 상호 염색 강도(RSI)"로 계산되어 0에서 255 사이의 값을 산출하며, 높은 점수는 강한 염색을 나타냅니다. TRPM7의 변화(치료 후-기준선) = log(12주차 값) - log(기준선 값). |
기준선부터 12주까지
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대조군 대비 Mg 처치에 따른 대장 점막의 COX2 발현 수준
기간: 기준선부터 12주까지
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사이클로옥시게나제(COX2) 수준은 올림푸스 BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었습니다. 염색 점수는 "양성 세포 백분율 x 역 염색 강도(RSI)"로 계산되어 0에서 255 사이의 값을 산출하며, 점수가 높을수록 더 강한 염색을 나타냅니다. COX2의 변화(치료 후-기준선) = 12주 시점 값의 로그에서 기준선 값의 로그를 뺀 값입니다. |
기준선부터 12주까지
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Mg 치료와 위약 비교를 통한 결장직장 점막의 TUNEL 발현
기간: 기준점부터 12주까지
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말단 디옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 dUTP 닉 엔드 라벨링(TUNEL) 수치는 올림푸스 BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었으며, 상피 세포 핵 영역의 세포사멸 세포 수/mm²(세포/mm²)로 계산되었습니다. TUNEL의 변화(치료 후-기준선) = 로그(12주차 값) 빼기 로그(기준선 값). |
기준점부터 12주까지
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BAX 발현: 대장 점막에서의 마그네슘 치료 대 위약 비교
기간: 기준점부터 12주까지
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BCL2 관련 X(BAX) 수준은 올림푸스 BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었습니다. 염색 점수는 "양성 세포 백분율 × 상호 염색 강도(RSI)"로 계산되어 0에서 255까지의 값을 산출하며, 높은 점수는 더 강한 염색을 나타냅니다. BAX 변화(치료 후-기준선) = log(12주차 값) - log(기준선 값). |
기준점부터 12주까지
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플라시보 대비 Mg 처리가 대장 점막의 pMLKL 발현에 미치는 영향
기간: 기준선부터 12주까지
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인산화 혼합계통 키나아제 유사체(pMLKL) 수준은 올림푸스 BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었습니다. 염색 점수는 "양성 세포 백분율 × 상호 염색 강도(RSI)"로 계산되어 0에서 255 사이의 값을 산출하며, 높은 점수는 강한 염색을 나타냅니다. pMLKL의 변화(치료 후-기준선) = 12주차 값의 로그에서 기준선 값의 로그를 뺀 값입니다. |
기준선부터 12주까지
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Mg 치료와 위약 비교에 따른 대장 점막에서의 Ki67 발현
기간: 기준선부터 12주까지
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Ki67 수치는 Olympus BX40 현미경과 BioQuant NOVA Prime 이미징 소프트웨어(BioQuant)로 구성된 컴퓨터 기반 이미징 시스템을 사용하여 정량적으로 평가되었으며, 양성 핵 면적 / 상피 세포 핵 면적 * 100(%)으로 계산되었습니다. Ki67의 변화(치료 후-기준선) = 12주차 값의 로그에서 기준선 값의 로그를 뺀 값입니다. |
기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mg 치료제 대 위약 대조군의 혈청 마그네슘 수치 비교
기간: 기준선부터 12주까지
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혈청 마그네슘 (Abbott Laboratories (Abbott Park, IL)의 7D70 마그네슘 시약 키트를 사용하여 지속적으로 측정)의 변화 (치료 후 - 기준선)
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기준선부터 12주까지
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Mg 치료 및 위약에 따른 치료 후 체내 마그네슘 상태
기간: 12주차에
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마그네슘 내성 검사(MTT)를 사용하여 얻은 치료 후 신체 마그네슘 상태 Mg 보유율(%)=[1-(주입 후 Mg 배설량 - 주입 전 Mg 배설량) / 총 주입된 Mg]*100. |
12주차에
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치료군 대 위약군 비교 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 측정
기간: 기준선부터 12주까지
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CRP (포인트 사이언티픽(미국 미시간 주 캔턴 소재)의 탁도면역분석법으로 연속 측정)의 변화량 (치료 후 - 기준선)
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기준선부터 12주까지
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요산 프로스타글란딘 E2 대사체(PGE-M)의 마그네슘 치료군과 위약군 비교
기간: 기준점부터 12주까지
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PGE-M(액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법으로 연속 측정)의 변화(치료 후-기준치).
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기준점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fan L, Zhu X, Rosanoff A, Costello RB, Yu C, Ness R, Seidner DL, Murff HJ, Roumie CL, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium Depletion Score (MDS) Predicts Risk of Systemic Inflammation and Cardiovascular Mortality among US Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2226-2235. doi: 10.1093/jn/nxab138.
- Fan L, Yu D, Zhu X, Huang X, Murff HJ, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium and imidazole propionate. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:436-438. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.011. Epub 2021 Jan 7.
- Sun E, Zhu X, Ness RM, Murff HJ, Sun S, Yu C, Fan L, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium treatment increases gut microbiome synthesizing vitamin D and inhibiting colorectal cancer: results from a double-blind precision-based randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Nov;122(5):1185-1194. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.011. Epub 2025 Sep 12.
- Sun S, Zhu X, Huang X, Yu C, Su T, Murff HJ, Ness RM, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. The Association of Gut Microbiota With TRPM7 Genotype, Colorectal Polyps, and Magnesium. J Nutr. 2025 Nov;155(11):3713-3725. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.07.015. Epub 2025 Jul 30.
- Fan L, Zhu X, Sun S, Yu C, Huang X, Ness R, Dugan LL, Shu L, Seidner DL, Murff HJ, Fodor AA, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Ca:Mg ratio, medium-chain fatty acids, and the gut microbiome. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2490-2499. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.031. Epub 2022 Sep 12.
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